ГОСТ ISO 14160—2011
основное действие которых внутри или снаружи тела человека достигается без применения фар
макологических. иммунологических или метаболических средств, но которые могут применяться
совместно с ними.
3.11 аттестация эксплуатируемого оборудования (performance qualification): Получение и
документирование данных о том. что при выполнении требований технологии процесса оборудование
после комиссионной приемки будет производить надлежащую продукцию.
3.12 предсторилизационноочисло(prestorilizationcount): Количествожизнеспособныхмикро
организмов. обнаруженное перед стерилизацией.
3.13 совместимость продукции (product compatibility): Способность процесса стерилизации
обеспечить намеченные результаты без ущерба для продукции.
3.14 разработка процесса (process development): Документированная программа исследова
ний, проводимыхсцельюопределения параметровпроцессастерилизациисуметомсвойствпродукции,
упаковки, схемы загрузки и/или ограничений, накладываемых характеристиками оборудования.
3.15 ревалидация(revalidation): Частное или полноеповторение валидациидля подтверждения
надежности процесса.
3.16 стерильность (sterility): Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е — На практике состояние абсолютного отсутствия.
3.17 стерильный (sterile): Не содержащий жизнеспособных микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е — На практике состояние абсолютного отсутствия микроорганизмов не может быть дока
зано.
3.18 стерилизация (sterilization): Валидированный процесс освобождения продукта от жизне
способных микроорганизмов всех форм.
П р и м е ч а н и е — При стерилизации процесс отмирания микроорганизмов описывается экспоненциаль
ным законом. Следовательно, наличие микроорганизмов в конкретном объекте может быть выражено в вероятнос
тном виде. Хотя эта вероятность может быть снижена до весьма малой величины, она никогда не может быть сниже
на до нуля. Вероятность может быть выражена через уровень обеспечения стерильности УС (sterility assurance
level — SAL), обычно выражаемый в форме 10“".
3.19 консервирующий раствор (storage solution): Жидкость, в которой медицинское изделие в
его конечной форме подается для использования.
3.20 валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и
интерпретациирезультатов, необходимыхдлядемонстрациитого, что процесснеизменнодаетпродукт,
соответствующий предварительно определенным требованиям.
П р и м е ч а н и е — Применительно к стерилизации жидкими химическими стерилизующими средствами
под валидацией понимается общая программа, состоящая из комиссионной приемки и аттестации эксплуатируемо
го оборудования.
3.21 число живых микроорганизмов (viable count): Число микроорганизмов, определяемое по
росту отдельных колоний при установленных условиях культивирования.
П р и м е ч а н и е — Отдельная колония не обязательно образуется от единичного жизнеспособного микро
организма.
4 Общие положения
4.1 Контроль производства
Чтобы предстерилизационноечисло находилосьв установленных пределах, следует разработать
и контролировать производственный процесс.
П р и м е ч а н и е — Этим требованиям отвечает использование системы качества в соответствии с
ISO 1348S или ISO 13488.
Для контроля источников сырья животного происхождения должна быть разработана и использо
вана документированная система.
П р и м е ч а н и е — Разрабатывается Европейский Стандарт по источникам, контролю, сбору материала и
обращению с ним (2).
3