ГОСТ ISO 14160—2011
Введение
Стерильным является изделие, свободное от жизнеспособных микроорганизмов. При поставке
стерильного изделия международные стандарты требуют, чтобы до начала стерилизации случайная
контаминация (загрязнение) медицинскихизделий от всех источников была сведена к минимуму всеми
практически возможными способами. Тем не менее, даже при производстве медицинских изделий с
соблюдением требований системы качества (ISO 13485 и ISO 13488) до начала стерилизации на них
могут быть микроорганизмы, хотя ив небольшом количестве. Такие изделия являются нестерильными.
Целью процессастерилизацииявляетсяинактивация микробиологическихконтаминантови такимобра
зом превращение нестерильных предметов в стерильные.
Инактивация чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами,
используемыми для стерилизации медицинских изделий, приближенно описывается экспоненциаль
ным законом. Это означает, что независимо от примененной степени обработки существует конечная
вероятностьтого, что микроорганизм может выжить. При конкретнойобработке вероятностьвыживания
определяется числом и типами микроорганизмов и окружающими условиями, в которых микроорганиз
мы находятся при обработке, т. е. стерильность любого отдельного изделия из группы подвергаемых
стерилизации изделий не может быть гарантирована, и стерильность обработанной группы изделий
должна выражаться через вероятность присутствия на изделии жизнеспособного микроорганизма.
Требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже иобслу
живании приведены в стандартах серии ISO 9000. а также ISO 13485 и ISO 13488. Стандарты серии
ISO9000 определяют некоторые процессы, используемые при производстве, какспециальные, если их
результаты немогут бытьполностью подтверждены последующим контролем и испытанием продукции.
Стерилизация является примером специального процесса, посколькуэффективность ее не может быть
подтверждена контролем и испытанием продукции. Поэтому до ввода оборудования в эксплуатацию
следует выполнить валидацию процессов стерилизации, а во время эксплуатации проводить текущий
контроль и техническое обслуживание оборудования.
Важно сознавать, чтодолжным образом валидированныйиточноконтролируемый процессстери
лизации не является единственным фактором, обусловливающим уверенность в том, что продукция
является стерильной и пригодной для предназначенного использования. Необходимо также обратить
внимание на целый ряд факторов, включающихмикробиологический статус(бионагрузку) поступающе
госырья и/или компонентов, их последующее хранение, а также контрольсреды, в которой производит ся.
собирается и упаковывается продукция.
Для стерилизации медицинских изделий наиболее часто используют влажное тепло, сухое тепло
(нагретый воздух), ионизирующее излучение и оксидэтилена. В то время как некоторые изделия, содер
жащие ткани животных, могут быть совместимы с общепринятыми методами стерилизации (например,
нитиизкетгута обычностерилизуютсяоблучением),другие изделия(биологическиесердечныеклапаны
или тканевые прокладки) не совместимы с этими процессами стерилизации и могут потребоваться дру
гие стерилизующие агенты. В таких случаях широко используются жидкие химические стерилизую
щие средства, причем как и при использовании других методов стерилизации, эффективность
процесса необходимо подтвердить и зафиксировать перед тем, как принять его для повседневного
использования.
IV