ГОСТ ISO 14160—2011
Окончание табпиць/ А.2
вил микроорганизмов
Номер вколлекции культур
АТТС11
nctc
2)
NCIMB3’
Trtcho&portum betgelH
22310—
—
1) Американская Коллекция типовых культур.
2> Национальная Коллекция типовых культур.
35 Национальная Коллекция промышленных и морских бактерий.
П р и м е ч а н и е — Могут быть использованы похожие или равноценные культуры, хранящиеся в Коллек
циях культур, зарегистрированных будапештским Соглашением.
Три стадии микробиологической аттестации эксплуатируемого оборудования — скрининг, построение кри
вых выживания и оценка инактивации на носителях из тканей животных — рассмотрены вА.4.2.3—А.4.2.5 соответ
ственно.
А.4.2.2 Нейтрализация [5.3.4J
Перед началом микробиологической аттестации эксплуатируемого оборудования необходимо обеспечить,
чтобы на результаты аттестации не повлияли бактерицидные и бактериостатические эффекты от следов жидких
химических стерилизующих средств, вносимых в систему выращивания микроорганизмов. Влияние бактерицид
ных ибактериостатических веществ может быть уменьшено разбавлением, исключено спомощью фильтрации или
компенсировано реакцией с нейтрализующим агентом.
Выбор системы нейтрализации будет зависеть от состава жидкого химического стерилизующего средства, а
эффективность выбранной системы должна быть показана до начала аттестации.
А.4.2.3 Скрининг (сортирование) микробиологических изолятов [5.3.6 а»
А.4.2.3.1 Общие положения
Практика показала, что нецелесообразно изучатьинактивацию всех изолятов. полученных из продукции, поэ
тому следует использовать скрининговый тест. Подвергая образцы животных тканей менее жестким условиям воз
действия. чем те. которые используются в процессе стерилизации, можно быстро отделить более резистентные
изоляты и при изучении инактивации использовать только их. Любой изолят.оказывающийся более резистентным,
чем стандартные культуры, выбранные для валидации (таблица А.2). должен быть полностью охарактеризован.
Поскольку применение жидких химических средств в процессах стерилизации связано с индивидуальными
особенностями системы, необходимо проявлять постоянное внимание к определению, скринингу и испытанию
обнаруживаемыхмикроорганизмов, которые могутобладать значительной резистентностью кпроцессустерилиза
ции. Существует рисктого, чтово воемя производства могутбытьвнесены новые или измененные микроорганизмы,
обладающие более высокой резистентностью кпроцессу стерилизации, чем исходные микроорганизмы, использу
емые при испытаниях и валидации. Поэтому необходимо установить процедуру скрининга и оценить резистент
ность микроорганизмов, обнаруженных при производстве и в окружающей среде (процедуру скрининга
микробиологических изолятов см. также в А.5).
В процессе микробиологического скрининга обнаружение и оценка новых или измененных микроорганизмов
должны осуществляться своевременно.
Процедура скрининга микробиологического изолята должна включать три этапа.
a) сбор микробиологического изолята;
b
) идентификацию микробиологического изолята;
c) проведение контрольных испытаний микробиологического изолята на резистентность (скрининг).
А.4.2.3.2 Сбор микробиологического изолята
Микробиологические изоляты должны быть собраны как в производственном процессе, так и изокружающей
среды, в которой производится медицинское изделие. Сначала должны быть собраны те микроорганизмы, о кото
рых точно известно, что они присутствуют на продукции до проведения стерилизации (изоляты бионагрузки). В
дополнение кбионагрузкв продукции изоляты должны быть собраны из производственной среды, в которой изго
тавливается продукция. Эта среда может включать рабочие растворы, рабочие поверхности, системы очистки
воды, сырье и персонал, однако не ограничивается ими.
А.4.2.3.3 Идентификация микробиологического изолята
Микробиологические изоляты. собранныедля оценки, должны быть охарактеризованы и/или идентифициро
ваны. Характеристика должна включать, как минимум, морфологию колоний иклеток, окраску по Граммуиописание
скорости роста. Если возможно, предпочтительно идентифицировать виды или подвиды.
А.4.2.3.4 Проведение испытаний на резистентность (скрининг)
Контрольные испытания микробиологических изолятов на резистентность должны быть проведены в соот
ветствии с5.3.6. Микробиологические изоляты. проявляющие значительную резистентность кпроцессу стерилиза
ции при первичном контрольном испытании, должны быть подвергнуты полной оценке исравнению с микроорганиз-
11