ГОСТ ISO 14160—2011
j) количество обработанной продукции в экземплярах (или других единицах).
6.3 Для каждой партии медицинских изделий, подвергнутых жидкостной химической стерилиза
ции, необходимоисследоватьнаприсутствиежизнеслособныхмикроорганизмовследующиеобъекты:
a) химические стерилизующие растворы;
b
) консервирующие растворы, если они применяются,
c) по крайней мере, одно из перечисленного ниже:
1) конечный продукт;
2) забракованную продукцию, прошедшую полный цикл производства;
3) выделенные образцы животной ткани (рассматриваемые как представительная часть меди
цинского изделия), которые прошли полный цикл процесса производства.
6.4 Для каждой партии медицинских изделий часть раствора жидкого стерилизующего средства
или растворажидкого стерилизующегосредства, оставшегосядляследующегопроцессастерилизации,
должнаподвергатьсяпроверке набактерицидную активностьвусловияхстерилизациипартии медицин
ских изделий с использованием носителя из животной ткани, инокулированного микроорганизмами
согласно IS 011138-1. Носительдолжен содержать не менее 10е микроорганизмов с известной высокой
резистентностью к данному процессу стерилизации, установленной во время проведения аттестации
эксплуатируемого оборудования (5.3).
П р и м е ч а н и е — При проведении испытания необходимо принять меры предосторожности, чтобы мини
мизировать риск контаминации производственного оборудования.
6.5 Если основная часть процесса жидкостной химической стерилизации не позволяет вводить
тест-микроорганизмы в сосуд для стерилизации или в производственную среду, а также:
a) взаимосвязьмежду полным химическим составом жидкого стерилизующегосредстваи егобак
терицидной активностью установлена;
b
) процесс стерилизации длительно применялся, по крайней мере, для 30 партий медицинских
изделий, и при этом не отмечено ни одного отказа согласно 6.4, то проведение испытаний согласно 6.4
может быть приостановлено, идолжен быть проведен полный химический анализжидкого химического
стерилизующего средства, оставшегося послеокончания процесса стерилизации, способный подтвер
дитьсоответствие заданным предельным значениям характеристикпроцесса (остаточной бактерицид
ной активности средства).
П р и м е ч а н и е — Объем 30 партий, упомянутый в перечислении Ь). основан на предположении о биноми
альном распределении бракованных изделий при уровне значимости 0,95 (а = 0.05) и доверительном интерва ле
0.9.
6.6 Результаты, полученные в соответствии с6.2.6.3, а также6.4 или 6.5, должны быть внесены в
частьзаключения, разрешающего выпуск продукции какстерильной, идолжны храниться какчасть про
токолов стерилизации.
6.7 Все протоколы должны храниться в соответствии с ISO 9001 или ISO 9002.
7 Выпуск продукции после стерилизации
7.1 Критерии, по которым данный процесс стерилизации признается соответствующим предъяв
ляемым к нему требованиям, должны быть документированы и включать:
a) соответствие технологическим характеристикам процесса;
b
) отсутствиеростапосле инкубации при проведении микробиологическогоиспытания (6.3 иб4)
7.2 Процессстерилизациидолжен рассматриватьсякакнеудовлетворительный, ипродукциядол
жна утилизироваться согласно ISO 9001 или ISO 9002 в следующих случаях.
a) параметр процесса не укладывается в документированные допуски;
b
) любое микробиологическое испытание (6.3 и 6.4) показывает рост микроорганизмов после
инкубации
7