ГОСТ 31585-2012; Страница 9

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 31594-2012 Машины лесозаготовительные, тракторы лесопромышленные и лесохозяйственные. Методы контроля требований безопасности Machines and tractors for forestry. Test methods of safety requirements (Настоящий стандарт устанавливает методы контроля требований безопасности и распространяется на лесопромышленные и лесохозяйственные тракторы, лесозаготовительные машины (далее - машины)) ГОСТ 31881-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP Principles of Good Laboratory Practice. The role and responsibilities of the study director in GLP studies (Настоящий стандарт описывает роли и обязанности руководителя исследования, которое проводится в испытательном центре в соответствии с Принципами GLP) ГОСТ 31511.2-2012 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому Lung ventilators for medical use. Part 2. Particular requirements for home care ventilators (Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ 30324.0 (далее - общий стандарт). Настоящий стандарт относится к разделу частных стандартов. В соответствии с 1.3 общего стандарта требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта. В тех случаях, когда настоящий стандарт определяет, что применяют пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции легких (далее - аппарат ИВЛ). Настоящий стандарт имеет общие требования с ГОСТ 30324.12 и ГОСТ ИСО 10651.1)

Страница 9

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 31585-2012

4.2.2.2Таккакметодикаиспытанийможетоказатьвлияниена

представленную фактическую концентрацию, в клиническом отчете должны быть

приведены и описаны стандартные физико-химические методы. Нормативные

документы на каждый компонент вещества, при их наличии, также должны быть

указаны.

4.2.3 Требования к используемой воде

4.2.3.1 Чистота используемой воды должна соответствовать чистоте воды

для инъекций в соответствии с [1], [2].

4.2.4 Требования к определению характеристик готового ОИР

4.2.4.1 Общие требования

Изготовительдолженописатьидокументироватьфизические

характеристики, которые могут повлиять на эффективность использования ОИР в

офтальмологической хирургии.

П р и м е ч а н и е— Физические характеристики следует измерять вусловиях,

соответствующих времени использования ОИР.

4.2.4.2 Требования к показателю pH и буферной способности

Показатель pH готового ОИР следует измерять с помощью калиброванного

pH-метра при температуре (25 ± 2) °С. Значение показателя pH ОИР должно быть

подтверждено документально.

П р и м е ч а н и е — Значение показателя pH ОИРдолжно быть близким к значению

показателя pH внутренней среды глазного яблока (pH 7.38) для предотвращения повреждения

клеток роговичного эндотелия. Исследования in vitro показали, что диапазон значений показателя

pH. переносимый эндотелием, сужается с увеличением времени воздействия.

Для определения буферной способности ОИР следует применять метод,

пример которого приведен в приложении А.

Классификация ОИР по диапазону значений показателя pH и буферной

способности раствора приведена в таблице 1.

Т а б л и ц а 1 — Классификация ОИР по показателю pH и буферной способности

Группа

Буферная способность

основания,моль/л на pH

Буферная способность

кислоты, моль/л на pH

Диапазон значений

показателя pH

Без буферной добавки

Менее 0.0005

Менее 0.004

От 6,5 до 8.5

От 0,0005 до 0.005

От 0.004 до 0,04

От 6,7 до 8.2

С умеренной буферной

добавкой

С буферной добавкой

Более 0.005

Более 0,04

От 7.2 до 7.6

4.2.4.3 Требованиякхимическимибиологическимзагрязняющим

примесям

Идентификацияпотенциально опасных химических и биологических