ГОСТ 31585-2012
должно быть проведено при нормальных условиях хранения и изменений
температуры, а относительная влажность воздуха должна составлять (60 ± 20) %.
При испытании по ускоренной методике температура должна быть не более
45 °С, а относительная влажность воздуха должна составлять 40 %.
7.2 Параметры,которыенеобходимоконтролироватьвовремя
исследования срока годности при хранении: pH, осмоляльность раствора, уровни
микрочастиц, стерильность, цвет, чистота и другие параметры, установленные
при анализе рисков как критические для безопасного применения ОИР.
7.3 Установленный срок службы ОИР при хранении должен быть
пересмотрен, если при анализе рисков выявлено изменение технологии, что
может повлиять на стабильность ОИР.
П р и м е ч а н и е — Изменения состава ОИР. исходных материалов и их поставщиков,
условий изготовления, включая процесс стерилизации, тип упаковки или упаковочные материалы,
могут оказать неблагоприятное влияние на срок службы ОИР при хранении.
8 Требования к упаковке ОИР
8.1 Требования кзащите от повреждения
8.1.1 ОИР должны быть защищены от повреждения при хранении и
транспортировании.
8.1.2 Должны быть применены требования к упаковке медицинских
изделий, указанные в ГОСТ ИСО 14630 и [8].
8.2 Требования к защите стерильности
ОИР при транспортировании должны быть упакованы таким образом, чтобы
оставаться стерильными в пределах или ниже норм, указанных для условий
транспортирования,храненияипогрузочно-разгрузочныхработ.Должны
соблюдаться требования к стерильному барьеру, указанные в [9].
9 Требованиякинформации,предоставляемой
изготовителем ОИР
9.1 Должнысоблюдатьсяобщиетребованиякинформации,
предоставляемой изготовителем медицинских изделий, указанные в [10], и
частные требования к ОИР, приведенные в настоящем разделе.
9.2 По применимости допускается использовать символы вместо текста.
Если используются символы, должны быть применены требования национального
II