ГОСТ 31585-2012; Страница 11

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 31594-2012 Машины лесозаготовительные, тракторы лесопромышленные и лесохозяйственные. Методы контроля требований безопасности Machines and tractors for forestry. Test methods of safety requirements (Настоящий стандарт устанавливает методы контроля требований безопасности и распространяется на лесопромышленные и лесохозяйственные тракторы, лесозаготовительные машины (далее - машины)) ГОСТ 31881-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP Principles of Good Laboratory Practice. The role and responsibilities of the study director in GLP studies (Настоящий стандарт описывает роли и обязанности руководителя исследования, которое проводится в испытательном центре в соответствии с Принципами GLP) ГОСТ 31511.2-2012 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому Lung ventilators for medical use. Part 2. Particular requirements for home care ventilators (Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ 30324.0 (далее - общий стандарт). Настоящий стандарт относится к разделу частных стандартов. В соответствии с 1.3 общего стандарта требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта. В тех случаях, когда настоящий стандарт определяет, что применяют пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции легких (далее - аппарат ИВЛ). Настоящий стандарт имеет общие требования с ГОСТ 30324.12 и ГОСТ ИСО 10651.1)

Страница 11

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 31585-2012

ОИР должны соответствовать ГОСТ 31508.

В ОИР не должно содержаться видимых микрочастиц. Метод проверки

загрязнения ОИР видимыми микрочастицами должен соответствовать методу,

приведенному в приложении Б. Для определения в ОИР невидимых частиц

следует применять методы по приложению В или Г.

Метод по приложению В следует применять при определении следующих

уровней микрочастиц:

не более 50 микрочастиц размерами не менее 10 мкм на 1 мл ОИР;

не более 5 микрочастиц размерами не менее 25 мкм на 1 мл ОИР;

не более 2 микрочастиц размерами не менее 50 мкм на 1 мл ОИР.

Метод по приложению Г следует применять при определении следующих

уровней микрочастиц:

■ не более 25 микрочастиц размером не менее 10 мкм на 1 мл ОИР;

не более 2,5 микрочастиц размером не менее 25 мкм на 1 мл ОИР;

не более 1 микрочастицы размером не менее 50 мкм на 1 мл ОИР.

П р и м е ч а н и е — Метод с затенением света по приложению В основан на блокаде

света. Аморфные, полужидкие или другие морфологически неразличимые микрочастицы

способствуют затенению света и. следовательно, подсчету микрочастиц. В микроскопическом

методе по приложению Г аморфные, полужидкие или другие морфологически неразличимые

микрочастицы представляются в виде пятна или выцветшего места на поверхности мембранного

фильтра и не считаются микрочастицами. Для компенсации этой разницы уровни микрочастиц

данного метода составляют половину уровней микрочастиц метода по приложению В.

5 Требования к оценке конструкции ОИР

5.1 Общие требования

5.1.1 Оценка конструкции ОИР должна проводиться для подтверждения

соответствия его предусмотренным характеристикам.

Требования к оценке конструкции ОИР должны соответствовать общим

требованиям, приведенным в ГОСТ ИСО 14630 для неактивных хирургических

имплантатов.

5.2Требования кдоклинической оценке биологической безопасности

5.2.1 Общие требования

5.2.1.1 Оценку биологической безопасности ОИР следует начинать с

анализа рисков, проводимого и документированного в соответствии с ГОСТ ISO

14971. Результаты анализа рисков должны определить испытания, необходимые

для оценки биологической безопасности ОИР.