ГОСТ 31585-2012; Страница 41

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 31594-2012 Машины лесозаготовительные, тракторы лесопромышленные и лесохозяйственные. Методы контроля требований безопасности Machines and tractors for forestry. Test methods of safety requirements (Настоящий стандарт устанавливает методы контроля требований безопасности и распространяется на лесопромышленные и лесохозяйственные тракторы, лесозаготовительные машины (далее - машины)) ГОСТ 31881-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP Principles of Good Laboratory Practice. The role and responsibilities of the study director in GLP studies (Настоящий стандарт описывает роли и обязанности руководителя исследования, которое проводится в испытательном центре в соответствии с Принципами GLP) ГОСТ 31511.2-2012 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому Lung ventilators for medical use. Part 2. Particular requirements for home care ventilators (Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ 30324.0 (далее - общий стандарт). Настоящий стандарт относится к разделу частных стандартов. В соответствии с 1.3 общего стандарта требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта. В тех случаях, когда настоящий стандарт определяет, что применяют пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции легких (далее - аппарат ИВЛ). Настоящий стандарт имеет общие требования с ГОСТ 30324.12 и ГОСТ ИСО 10651.1)

Страница 41

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 31585-2012

[3] EN 12442-1:2000

EN 12442-2:2000

EN 12442-3:2000

[5] ISO 10993-2:2006

[6] AAM ITIR No. 19:1998

Библиография

[1] USP 24 <788>United States Pharmacopoeia, 24th revision. Fifth Supplement 1996. <788>,

Particulate matter in injections-Microscopic particle count test (Фармакопея США,

24-е издание. Пятое Дополнение 1996. <788>. Частичное вещество в

инъекциях. Испытание на подсчет микроскопических частиц)

[2] ГФ IIThe state Pharmacopoeia. Vol. 11 (in parts of water) (Государственная

фармакопея. Издание 11 (в части воды))

Animal tissues and their derivates utilized in the manufacture of medical devices —

Part 1: Analysis and management of risk (Ж ивотные ткани и их производные,

используемые при изготовлении медицинских изделий. Часть 1. Анализ и

менеджмент риска)

Animal tissues and their derivates utilized in the manufacture of medical devices —

Part 2: Controls on sourcing, collection and handling (Ж ивотные ткани и их

производные, используемые при изготовлении медицинских изделий. Часть 2.

Регулирование источника, сбора и обработки)

Animal tissues and their derivates utilized in the manufacture of medical devices —

Part 3: Validation of elimination anchor inactivation of viruses and other

transmissible agents (Ж ивотные ткани и их производные, используемые при

изготовлении медицинских изделий. Часть 3. Аттестация уничтожения и/или

дезактивации вирусов и других передаваемых агентов)

[4] USP 24 <85> United States Pharmacopoeia. 24th revision. <85> Bacterial endotoxins test

(Фармакопея Соединенных Штатов. 24-е издание. <85> Определение

бактериальных эндотоксинов)

Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements

(Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к

условиям содержания животных)

Technical Information Report for ISO 10993-7 (Технический информационный

отчет no ИСО 10993-7)

[7] ISO 13408-1:1998 Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements

(Асептическая обработка изделий для охраны здоровья. Часть 1. Общие

требования)

[8] ISO 11607-1:2006Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for

materials, sterile barrier system s and packaging systems (Упаковка окончательно

стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам,

системам стерильных барьеров и упаковочным системам)

ISO 11607-2:2006Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation

requirements for forming, sealing and assembly processes (Упаковка

окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования

к аттестации процессов формирования, герметизации и сборки)

[9] EN 868-1:1997Packaging materials and system s for medical devices which are to be sterilized —

Part 1: General requirements and test methods (Упаковочные материалы и

системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Часть 1.

Общие требования и методы испытания)

[10] EN 1041:1998Information supplied by the manufacturer with medical devices (Информация,

предоставляемая изготовителем медицинской продукции)