ГОСТ 31585-2012
(ISO 16671:2003)
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
Имплантаты офтальмологические
РАСТВОРЫ ИРРИГАЦИОННЫЕ ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОЙ ХИРУРГИИ
Общие требования безопасности
Ophthalmic Implants. Irrigating solutions for ophthalmic surgery. General safety requirements
Дата введения 2015-01-01
1 Область применения
Настоящийстандартраспространяетсянаофтальмологические
ирригационные растворы (далее — ОИР) класса неактивных хирургических
имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней
камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического,
фармакологического или метаболического действия.
Стандартустанавливаеттребованиябезопасностивотношении
предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и
клиническойоценок,стерилизации,упаковкииэтикетированияОИРи
информации, предоставляемой их изготовителем.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандартеиспользованы нормативныессылки на
следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ ISO 10993-1—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность:
методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-6—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия
после имплантации
Издание официальное
1