ГОСТ 31585-2012
-этиленоксид: менее 20мг/л;
.этиленхлоргидрин: менее 100 мг/л.
П р и м е ч а н и е — Установлено, что требования, определяющие приемлемые уровни
остаточного этиленоксида (ЭО), указанные в ГОСТ ISO 10993-7. не подходят к изделиям,
находящимся в контакте с высокочувствительными тканями, например, тканями глаза.
Дополнительные указания по применению ГОСТ ISO 10993-7 приведены в [6].
6.4Для ОИР. которые периодически не стерилизуются, но подвергаются
асептической обработке, должны применяться требования по [7]. Предельное
значение нормы загрязнения для ОИР должно составлять 10 3, что должно быть
подтверждено документально.
П р и м е ч а н и е — Технический информационный отчет [4] не содержит требований по
предельному содержанию этиленхлоргиарина (ЭХГ). Предполагается, что в будущей редакции
международного стандарта будет установлено предельное содержание ЭХГ для интраокулярных
изделий, содержащих хлорид, в четыре раза выше содержания ЭО. Это следует учитывать при
оценке биологической безопасности ОИР и для соответствия будущей редакции стандарта.
6.5К ОИР, которые не стерилизуют, но подвергают асептической
обработке, должны быть применены требования [7]. Соответствие данному
международномустандартудолжнобытьподтвержденоаттестованным
исследованием в среде с предельным значением нормы загрязнения 10"3.
П р и м е ч а н и е — [7] устанавливает общие требования и содержит руководство по
процессам, программам и методикам аттестации и контроля медицинских изделий, подвергаемых
асептической обработке. Данный международный стандарт, в частности, применим к обработке
физиологических (водных) растворов и, следовательно, имеет отношение к изготовлению ОИР.
Будущие части данного международного стандарта будут посвящены специализированным
процессам, таким как фильтрация и лиофилизация.
7 Требования к стабильности ОИР
7.1Изготовитель должен определить и установить срок годности ОИР при
хранении в складских помещениях и системах доставки. Определение срока
годности при хранении должно быть проведено в реальном масштабе времени
или проверено по ускоренной методике испытания для подтверждения, что
основные характеристики по безопасности и эффективные эксплуатационные
качества готового ОИР и системы доставки находятся в установленных пределах
8течениеобозначенногосрокагодностиприожидаемыхусловиях
транспортирования и хранения. Испытание в реальном масштабе времени
10