ГОСТ 31585-2012
воспалительнуюреакциюглазакаквпроцессеофтальмологической
хирургической операции, так и после нее. используя при этом оцениваемый ОИР и
контрольный ОИР. Контрольный ОИР должен иметь подтверждение клинического
использования его в качестве не оказывающего воспалительного действия на глаз
втечениепятилет.ОбъемиспытуемогоОИРдолженимитировать
предполагаемое использование с учетом внутриглазного объема глаза человека и
животного. Если испытуемый ОИР вызывает большее раздражение глаза или
воспаление, чем ОИР. используемый как контрольный, необходимо провести
оценку соотношения риск/лольза.
5.2.3.3 Послеоперационную воспалительную реакцию глаза необходимо
контролировать и оценивать в соответствии с приложением Д.
На основании анализа риска и требований к менеджменту соответствующая
оценка в соответствующие моменты времени может включать в себя измерение
толщины роговицы и биомикроскопию с использованием щелевой лампы. Все
серьезные неблагоприятные воздействия следует документировать.
5.2.3.4 Результаты испытания раздражения и воспаления испытуемого
ОИР должны быть меньше или равными результатам испытания контрольного
ОИР. В противном случае испытуемый ОИР должен быть подвергнут клинической
оценке.
5.3 Требования к клинической оценке
5.3.1 Общие требования
5.3.1.1 Клиническое испытание ОИР следует проводить по приложению Е.
В дополнение к клиническому испытанию по приложению Е следует применять
общие требования к клиническому испытанию субъектов по ГОСТ 31580.7.
6 Требования к стерильности ОИР
6.1Готовый ОИР должен быть стерильным. При стерилизации должны
применяться требования к стерилизации неактивных хирургических имплантатов,
указанные в ГОСТ ИСО 14630, и требования по ГОСТ 31214.
6.2Для стерилизации ОИР, а также первичного контейнера емкости не
следует применять этиле- ноксид, если его применение не обосновано.
6.3К ОИР или его первичному контейнеру, при стерилизации которых
используется этиленоксид и связанные с ним загрязнения, проникающие в ОИР,
должны быть применены следующие ограничения:
9