ГОСТ 31585-2012
загрязняющих примесей должна быть проведена посредством анализа рисков. В
исходных материалах биологического происхождения эти примеси могут включать
в себя протеины, нуклеиновые кислоты или другие биологические вещества.
Примеси в готовом ОИР, представляющие потенциальную опасность для тканей
глаза или системную опасность, должны быть идентифицированы, а их
концентрация определена и представлена в окончательном отчете.
Примеси,загрязняющиеОИР,состоятизинородных,мобильных
нерастворимых микрочастиц, кроме пузырьков газа, присутствующих в растворах.
Загрязняющие примеси должны быть определены с помощью стандартных
аналитических методов, при их наличии, которые должны быть описаны.
Предельныеконцентрацииидентифицированныхпримесейдолжныбыть
установлены и описаны. Необходимость проведения испытания для проверки
биологического действия этих примесей в процессе оценки биологической
безопасности возникает в результате анализа рисков.
4.2.4.4 Требования к осмотическому давлению
Изготовительдолженопределитьидокументироватьдиапазон
осмотической концентрации ОИР. Осмотическое давление готового ОИР должно
быть в диапазоне от 200 до 400 мОсм/кг. Осмотическое давление должно
определяться с помощью парового или криоскопического осмометра при
нормальных условиях.
4.2.4.5 Требования к спектральному коэффициенту пропускания
Коэффициент пропускания готового ОИР должен быть измерен в диапазоне
от 300 до 1100 нм. Результаты должны быть представлены в графической форме:
коэффициент пропускания, %, в зависимости от длины волны, нм.
4.2.4.6 Требования к микрочастицам
Присутствие в готовом ОИР микрочастиц определенных размеров, видимых
и невидимых, приводит к потенциальной возможности возникновения в ОИР
неблагоприятныхявлений.Припроведенииоценкирисковнеобходимо
определить потенциальную возможность загрязнения или образования частиц в
ОИР в процессе изготовления в условиях, ожидаемых при транспортировании и
хранении, а также при использовании ОИР.
Изготовитель должен охарактеризовать потенциальную опасность,
связанную с частицами каждого вида, выявленными при проведении оценки
рисков.
Общие требования к оценке потенциального риска применения готового
6