ГОСТ 31585-2012
Е.2.7 Субъектов наблюдают до операции и через следующие промежутки
времени после операции: (6 ± 2) ч (только для измерения внутриглазного
давления); (24 ± 4) ч; 1 нед ± 2 сут; 1 мес ± 7 сут; 3 мес ± 2 нед.
Е.2.8 В процессе клинических испытаний должныбытьоценены
следующие переменные параметры:
а) послеоперационное изменение внутриглазного давления,
б) толщина роговицы,
в) число клеток эндотелия роговицы.
г) острота зрения,
д) другие параметры, идентифицируемые оценкой риска.
Е.З Оценка параметров
Е.3.1 Послеоперационное изменение внутриглазного давления
Еслиоценкарискауказываетнанеобходимостьмониторинга
внутриглазного давления, то его следует измерять с помощью аппланационного
тонометра Гольдмана. Давление следует измерять при каждом посещении
субъекта.
Е.З.2 Толщина роговицы
Если оценка риска указывает на необходимость измерения толщины
роговицы, то измерения проводят до операции и через 24 ч, 1 нед и 1 мес после
операции.
Е.3.3 Послеоперационная воспалительная реакция глаза
Степень реакции воспаления глаза оценивают методом биомикроскопии с
использованием щелевой лампы и клинически классифицируют при каждом
посещении за исключением посещения через 6 ч.
Е.3.4 Состояние эндотелия роговицы
Состояние эндотелия роговицы оценивают путем подсчета числа клеток
эндотелия роговицы до операции и через 3 мес после операции.
Е.З.5 Острота зрения
Скорректированную остроту зрения измеряют до операции и через 1 нед, 1
и 3 мес после операции.
Е.4 Примерырасчетачисласубъектов,необходимогодля
проведения клинических испытаний
Е.4.1 Расчет числа субъектов для измерения толщины роговицы
Е.4.1.1 Пример основан на изменении толщины роговицы в качестве
основного критерия. За нулевую гипотезу (Н0) принимают то обстоятельство, когда
31