ГОСТ 31585-2012; Страница 8

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 31594-2012 Машины лесозаготовительные, тракторы лесопромышленные и лесохозяйственные. Методы контроля требований безопасности Machines and tractors for forestry. Test methods of safety requirements (Настоящий стандарт устанавливает методы контроля требований безопасности и распространяется на лесопромышленные и лесохозяйственные тракторы, лесозаготовительные машины (далее - машины)) ГОСТ 31881-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP Principles of Good Laboratory Practice. The role and responsibilities of the study director in GLP studies (Настоящий стандарт описывает роли и обязанности руководителя исследования, которое проводится в испытательном центре в соответствии с Принципами GLP) ГОСТ 31511.2-2012 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому Lung ventilators for medical use. Part 2. Particular requirements for home care ventilators (Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ 30324.0 (далее - общий стандарт). Настоящий стандарт относится к разделу частных стандартов. В соответствии с 1.3 общего стандарта требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта. В тех случаях, когда настоящий стандарт определяет, что применяют пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции легких (далее - аппарат ИВЛ). Настоящий стандарт имеет общие требования с ГОСТ 30324.12 и ГОСТ ИСО 10651.1)

Страница 8

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 31585-2012

3.12 серьезныйнеблагоприятныйисход(adversedeviceeffect):

Послеоперационный исход, потенциально угрожающий зрению.

П р и м е ч а н и е — Примеры серьезных неблагоприятных исходов приведены в таблицах

А.1 и А.2 ГОСТ 31580.7.

3.13 система доставки (delivery system): Герметичный контейнер, в

котором поставляется ОИР и дополнительные компоненты для введения данного

ОИР в глаз.

3.14 стерильный барьер (sterile barrier): Пакет, в котором содержится

ОИР и система доставки, которая поддерживает стерильность во время

транспортирования и хранения.

3.15 субъект (subject): Лицо, участвующее в клинических испытаниях с

применением испытуемого ОИР и/или в качестве субъекта контрольной группы.

3.16 объемный анализ (volumetry): Совокупность методов химического

количественного анализа, основанных на измерении объемов растворов, осадков

для установления концентрации (массы) определяемого вещества (включает

титрометрический анализ).

4 Общие требования безопасности ОИР

4.1 Требования к предусмотренным характеристикам

4.1.1 Предусмотренные характеристики ОИР должны быть определены

изготовителем. Предусмотренные характеристики ОИР должны отвечать общим

требованиям к предусмотренным характеристикам для неактивных хирургических

имплантатов, установленных по ГОСТ ИСО 14630.

4.1.2 Предельные значения предусмотренных характеристик ОИР должны

бытьопределенысучетомдействующихнормативныхдокументов,

опубликованной клиническойи научной литературы,идентифицированных

результатов испытаний, доклинической оценки и клинических испытаний.

4.2 Требования к конструктивным особенностям

4.2.1 Общие требования

4.2.1.1 Должны применяться общие требования к предусмотренным

характеристикам неактивных хирургических имплантатов по ГОСТ ИСО 14630.

4.2.2

Требования к концентрации компонентов

4.2.2.1

Концентрация каждого компонента вещества в готовом ОИР должна

быть определена, документирована и представлена в виде массы вещества на

единицу объема раствора.