ГОСТ 31585-2012
Приложение Е
(обязательное)
Требования к клиническому испытанию ОИР
Е.1 Общие требования
Должны быть применены общие требования к клиническим испытаниям по
ГОСТ 31580.7ичастныетребованияподразделовЕ.2—Е.4настоящего
приложения.
Е.2 План клинического испытания
Е.2.1 Должно быть проведено статистическое клиническое испытание в
контролируемых условиях. Целью исследования должна быть документально
подтвержденная безопасность нового ОИР во время операции по сравнению с
контрольным ОИР. Анализ рисков должен определить исходную гипотезу, а для
расчета необходимого числа субъектов в каждой контрольной группе должны
быть использованы стандартные биостатистические формулы.
Е.2.2 Контрольным раствором должен быть документированный ОИР,
широко продаваемый в течение последних пяти лет, предназначенный и
утвержденный для того же применения. Число не доведенных до конца субъектов в
каждой контрольной группе должно составлять не более 10 % общего числа
вовлеченных в исследование субъектов.
П р и м е ч а н и е— Исследования, проводимые в одной стране, могут привести к
появлению дополнительных требований по выполнению правовых норм в других странах.
Е.2.3 Каждый клинический испытатель должен проводить одинаковую
хирургическую операцию для всех субъектов.
Е.2.4 Наблюдателине должныприниматьучастиев клиническом
испытании. Если нельзя достигнуть сравнительного исследования нового и
контрольногоОИР,послеоперационныеисследованияможетпровести
независимыйнаблюдатель,которыйне должензнать, какойОИР был
использован.
Е.2.5 Длительность использования ОИР и объем, применяемый для
каждого субъекта, должны быть подтверждены документально.
Е.2.6 Серьезные неблагоприятные операционные и послеоперационные
исходы, а также вредные воздействия ОИР должны быть документально
подтверждены и занесены в окончательный отчет в соответствии с ГОСТ 31580.7.
30