ГОСТ 31585-2012
настоящего межгосударственного стандарта, а также следующие термины с
соответствующими определениями’:
3.1 базовая окружность (reference circle): Окружности стандартного
размера диаметром 10 или 25 мкм, используемые для измерения эквивалентного
диаметра частицы.
3.2диаметр эквивалентной площади (equivalent area diameter): Диаметр
круга, площадь которого эквивалентна площади частицы.
3.3динамический диапазон датчика (sensor dynamic range): Диапазон
размеров микрочастиц, в котором они могут быть точно измерены и подсчитаны.
3.4 контейнердляхранения(storagecontainer):Частьупаковки,
предназначенная для защиты ОИР во время транспортирования и хранения и
содержащая упаковочную вставку и герметичный стерильный пакет, внутри
которого находятся ОИР и система доставки.
3.5 контрольнаягруппа(controlpopulations):Субъекты,которым
имплантированы документированные ОИР.
3.6 клиническийиспытатель(clinicalinvestigator):Лицои/или
организация, ответственные за проведение клинических испытаний и несущие
клиническую ответственность за благополучие вовлеченных субъектов.
3.7 клиническое испытание (clinical investigation): Любое разработанное и
запланированное систематическое изучение с целью проверки безопасности
и/или эксплуатационных свойств ОИР с участием субъектов.
3.8 окончательный отчет (final report): Документ, заполняемый после
завершения испытаний ОИР, в том числе клинических, содержащий описание и
оценку результатов.
3.9офтальмологический ирригационный раствор, ОИР (ophthalmic
irrigating solution): Водный раствор, который физиологически совместим с
внутриглазной средой и функционирует преимущественно только механически.
3.10 план клинических испытаний, ПКИ (clinical investigation plan):
Документ, определяющий цели, задачи, предполагаемую методологию, систему
контроля, проведения анализа и хранения данных клинических испытаний.
3.11поле зрения окулярной сетки, ПЗС (graticule field of view): Площадь
внутри большой окружности, разделенная перекрестьем на квадранты.
*В Российской Федерации действует ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1:99) Имплантаты
офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения
3