ГОСТ 31585-2012; Страница 12

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 31594-2012 Машины лесозаготовительные, тракторы лесопромышленные и лесохозяйственные. Методы контроля требований безопасности Machines and tractors for forestry. Test methods of safety requirements (Настоящий стандарт устанавливает методы контроля требований безопасности и распространяется на лесопромышленные и лесохозяйственные тракторы, лесозаготовительные машины (далее - машины)) ГОСТ 31881-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP Principles of Good Laboratory Practice. The role and responsibilities of the study director in GLP studies (Настоящий стандарт описывает роли и обязанности руководителя исследования, которое проводится в испытательном центре в соответствии с Принципами GLP) ГОСТ 31511.2-2012 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому Lung ventilators for medical use. Part 2. Particular requirements for home care ventilators (Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ 30324.0 (далее - общий стандарт). Настоящий стандарт относится к разделу частных стандартов. В соответствии с 1.3 общего стандарта требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта. В тех случаях, когда настоящий стандарт определяет, что применяют пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции легких (далее - аппарат ИВЛ). Настоящий стандарт имеет общие требования с ГОСТ 30324.12 и ГОСТ ИСО 10651.1)

Страница 12

Страница 1

Untitled document

ГОСТ 31585-2012

5.2.1.2 Для ОИР. содержащих материалы животного происхождения,

должныбыть примененыанализрисков и требованияк менеджменту,

приведенные в [3].

5.2.1.3 ДлявсехОИРдолжныбытьсоблюденытребования,

предъявляемые к оценке биологической безопасности по ГОСТISO 10993-1. ГОСТ

ISO 10993-5, ГОСТ ISO 10993-10, и требования, изложенные в настоящем

подразделе.

П р и м е ч а н и я

1При проведении оценки риска изготовитель должен учитывать взаимодействие с

другими офтальмологическими имплантатами.

2На основании типичного клинического применения ОИР классифицируются как

«Имплантируемые изделия; ткань/кость». Испытания изделий данной и других категорий,

представленные в таблице 1 ГОСТ ISO 10993-1. приведены только для руководства и не содержат

максимальных или минимальных требований к испытаниям.

3Допускается комбинировать испытания на биологическую совместимость, уменьшая

число животных, необходимых для проведения испытания. Два испытания могут быть проведены

одновременно на одном животном при условии, что испытуемое животное не подвергается

чрезмерной боли или страданиям.

5.2.2 Требования к оценке на наличие бактериальных эндотоксинов

5.2.2.1 ОИР следует оценивать на наличие бактериальныхэндотоксинов с

помощью LAL-теста (на культуре limulus amoebocyte lysate) в соответствии с

методикой, описанной в [4], или эквивалентной аттестованной методикой

испытания.

5.2.2.2 ОИР, имеющий предел бактериальных эндотоксинов более 0,5

единиц эндотоксинов (ЕЭ) на миллилитр, считают не прошедшим испытание.

5.2.3Требованиякиспытаниюнапослеоперационную

воспалительную реакцию глаза

5.2.3.1 Если анализ риска указывает на необходимость проведения

испытания на послеоперационную воспалительную реакцию глаза, то такое

испытание ОИР следует проводить на животном в соответствии с приложением Е.

Выборособиживотногодолженбытьобоснованиоформлен

документально. Следует применять требования, предъявляемые к содержанию

животных, указанные в [5].

5.2.3.2 Испытаниенаживотномдолжноотражатьпредполагаемое

клиническое испытание. В процессе испытания должна быть проведена оценка на