ГОСТ 31585-2012
Приложение Д
(обязательное)
Испытание ОИР методом внутриглазной имплантации
Д.1 Общие требования
Д. 1.1 При проведении испытания внутриглазной имплантации проводят
оценку местного действия на живую ткань образца ОИР, имплантированного
хирургическимспособомвместо,соответствующеепредусмотренному
применению,маршруту и длительностиконтакта как на микро-, так и
макроуровнях.
Д.1.2 Общие требования к испытаниям на имплантацию соответствуют
указанным в ГОСТ ISO 10993-6 и ГОСТISO 10993-12.
Д.1.3 В качестве места для имплантации может быть использована
передняя камера или стекловидная полость глаза животного, подходящего для
испытания.
Д.1.4 В соответствии с требованиями (5J испытание на животном должно
быть сокращено до оправданного минимума.
Д.2 Порядок проведения испытания
Д.2.1 НеобходимыйобъемОИР.соответствующийпредполагаемому
использованию, вводят в переднюю камеру или в переднюю часть стекловидной
полости глаза.
Д.2.2 Имплантацию осуществляют с минимально возможной травмой глаза
для того, чтобы хирургическая травма глаза не маскировала повреждения,
полученные в результате воздействия испытуемого или контрольного ОИР.
Д.2.3 Вкачествеобразцасравненияиспользуютдругой
зарегистрированный ОИР, присутствующий на рынке не менее пяти лет и
предназначенный для тех же целей.
Д.З Правила обработки результатов испытания
Д.3.1 Воспалительная реакция глаза, возникающая после введения ОИР,
должнапостоянноконтролироватьсяиклассифицироватьсясогласно
стандартизованнойсистемеколичественныхпоказателейдлябиомикрос-
копического исследования с использованием щелевой лампы через 4—6 ч и
биомикроскопического исследования и измерения толщины роговицы через 24,
48, 72 ч и 1 нед после введения ОИР.
Д.З.2 Внутриглазное давление измеряют в моменты времени, указанные в
28