ГОСТ 31585-2012
процентном изменении клеток эндотелия испытуемого и контрольного ОИР до
операции и спустя 24 ч после операции меньше заданного предела клинической
эквивалентности (Л, мм).
Таким образом:
W0:1
lest
“
Mccrtro!
I - Л W1:1Hfest"
^control
I <Л>(E-3)
где д test и fj control — средние значения числа субъектов для испытуемой и
контрольной групп.
Е.4.2.2 Чтобы построить двухсторонний доверительный интервал для
разницы в процентном изменении клеток эндотелия, который находится в
пределах ± Л. мм, когда истинная разница равна нулю, при мощности 80 % и
стандартном отклонении для изменения о, мм, необходимое число субъектов в
группе рассчитывается по следующей формуле:
2o2(Ze/2+
*3/2
)2
2
о
2(1.96
+
1,28)2
(Е-4)
где z
а,2
и z р,2 — стандартные нормальные отклонения, соответствующие а/2 и
(3/2.
Е.4.2.3 Испытуемый ОИР считают эквивалентным контрольному ОИР. если
двухсторонний 95 %-ный доверительный интервал для разницы в процентном
изменении клеток эндотелия находится в соответствующих пределах клинической
эквивалентности ± Д, мм.
Если стандартное отклонение при процентном изменении клеток эндотелия
до операции и через 3 мес после операции составляет 15 %, а предел
клинической эквивалентности установлен на ± 7,5 %, в испытуемой группе должно
быть 86 субъектов. Дополнительные субъекты, не менее 10 %, должны быть
включены в испытания, чтобы предусмотреть отсев.
33