ГОСТ 31585-2012
разница в изменении толщины роговицы испытуемого и контрольного ОИР до
операции и через 24 ч после операции больше или равна заданному пределу
клинической эквивалентности (Л, мм). Альтернативной гипотезой (Hi) является то
обстоятельство, когда разница в изменении толщины роговицы испытуемого и
контрольного ОИР до операции и через 24 ч после операции меньше заданного
предела клинической эквивалентности (Д. мм).
Таким образом
где д test и д contro, — средние значения числа субъектов для испытуемой и
контрольной групп.
Е.4.1.2 Чтобы построить двухсторонний доверительный интервал для
разницы в изменении толщины роговицы, который находится в пределах ± Д, мм,
когда истинная разница равна нулю, при мощности 80 % и стандартном
отклонении для изменения о, мм, необходимое число субъектов в группе
рассчитывается по следующей формуле:
где za!2 и
1
р,2— стандартные нормальные отклонения, соответствующие а/2 и р/2.
Е.4.1.3 Испытуемый ОИР считают эквивалентным контрольному ОИР, если
двухсторонний 95 %-ный доверительный интервал для разницы в изменении
толщиныроговицынаходитсяв соответствующихпределахклинической
эквивалентности ± Д, мм.
Если стандартное отклонение при изменении толщины роговицы до
операции и через 24 ч после операции составляет 0,05 мм, а предел клинической
эквивалентности установлен на ± 0,025 мм, в испытуемой группе должно быть 86
субъектов. Дополнительные субъекты, не менее 10 %, должны быть включены в
испытания, чтобы предусмотреть отсев.
Е.4.2 Расчет числа субъектов для подсчета клеток эндотелия
Е.4.2.1 Пример основан на процентном изменении клеток эндотелия в
качестве основного конечного критерия. За нулевую гипотезу (Н0) принимают то
обстоятельство, когда разница в процентном изменении клеток эндотелия
испытуемого и контрольного ОИР до операции и спустя 3 мес после операции
больше или равна заданному пределу клинической эквивалентности (Д, мм).
Альтернативной гипотезой (Hi) является то обстоятельство, когда разница в
^0’ latestlatest^corlroJ
< ^’
(Е.1)
(Е.2)
32