ГОСТ ISO 10993-11—2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ.
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь 11
Исследования общотоксичсского действия
Medical dev»ces. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicify
Дата введения —2013—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходи
мым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в
организм из медицинских изделий.
Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымы
вания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использо
ванием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для
дальнейшего биологического исследования.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing (Оценка био
логического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования)
ISO 10993-2 Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements (Оценка
биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными)
ISO 10993-12 Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference
materials (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и
стандартные образцы)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины no ISO 10993-1. а также следующие термины с соот
ветствующими определениями:
3.1 доза: Количество вводимой исследуемой пробы (т.е. масса, объем), выражаемое на единицу
массы тела или площади поверхности.
3.2 доза-эффект: Взаимоотношение между дозировкой и масштабами определенного биологиче
ского эффекта в организме отдельной особи или в выборке группы.
3.3 доза-ответ: Взаимоотношение между дозировкой и спектром эффектов, связанных с воздействием.
П р и м е ч а н и е — Существует два типа отношений доза — ответ. Первым типом является реакция особи
на диапазон доз. Вторым типом является распределение реакций группы особей на диапазон доз.
3.4 вымываемое вещество: Химическое вещество, удаляемое из изделия или материала по
средством воды или других жидкостей, связанных с применением изделия.
Издание официальное
1