ГОСТ ISO 10993-11—2011
4.11 Клиническая патология
Для исследования токсических эффектов на тканях, органах и других системах проводят анализы
гематологических и биохимических показателей. По показаниям эти анализы должны проводиться на
пробах крови животных, используемых в исследовании повторного введения, полученных, по мень
шей мере, непосредственно перед запланированной процедурой эфтаназии животных или как часть
таковой процедуры. В некоторых случаях может быть необходимо голодание животных перед забором
крови. Если существуют научные показания, в течение последней недели долгосрочного исследования
при многократном введении может быть проведен анализ мочи с использованием рассчитанного по
времени (например, от 16 до 24 ч) сбора объема мочи.
Рекомендуемые для оценки параметры гематологии, биохимии и анализа мочи приведены в при
ложении D.
4.12 Патологоанатомические исследования
По окончании исследований острой системной токсичности необходимо провести патологоанато
мическую оценку.
Все животные должны быть подвергнуты вскрытию с полным и
подробным макроскопическим
обследованием, включающем тщательное обследование внешних покровов тела, всех
отверстий, а
также черепной, грудной и брюшной полостей и их содержимого. Органы, избранные для взвешивания,
по возможности должны быть очищены от прилегающих тканей, и их масса во влажном состоянии из
мерена как можно быстрее во избежание высыхания.
В приложении Е приведен список тканей, которые необходимо взвесить и сохранить в приемле
мой фиксирующей среде для патогистологического исследования.
Список минимальных параметров для исследования каждого типа приведен в таблице 2.
Таблица 2 — Список наблюдений
НаблюдениеОстрое
Подострое
СубхроническооГ
хроническое*’
Изменение массы тела+
♦
+■
+
аХЬ)
♦
♦
+
+
♦
Клинические наблюдения +
Клиническая патология
Ь>
Макроскопическая патология
Ь>
Масса органов
Ь)
Гистопатология
Ь)
аХЬ)
4-
а)Исследование хронической системной токсичности обычно является продолженным во времени субхро
ническим исследованием, обоснованным периодом воздействия на человека. Отмечается и отражается доку
ментально большинство техже параметров. Размеры групп могут быть увеличены для включения параллельных
групп, для которых проводят все или некоторые изэтих наблюдений.
ь>Необходимо учитывать эти параметры при клинических показаниях или в случав, если исследование бо
лее длительного введения не планируется. Списки рекомендуемых анализов крови и органов/тканей приведены
в приложениях D и Е.
4.13 Планирование исследований
Планы исследований приводятся в последующих разделах настоящего стандарты. Для составле
ния плана исследования рекомендуется консультация эксперта.
4.14 Качество исследований
Нормы надлежащей лабораторной практики относятся к организации, процессу и условиям, при
которых лабораторные исследования планируются, проводятся, контролируются, фиксируются доку
ментально и описываются в отчете. Эти нормы предназначены для обеспечения качества и значимости
данных исследований. Они также поддерживают глобальные усилия по гармонизации путем способ
ствования заключению меморандумов о взаимопонимании между странами торговыми партнерами.
Исследования системной токсичности должны проводиться в соответствии с такими принципами.
6