ГОСТ ISO 10993-11—2011
Несмотря на то, что некоторые исследования системной токсичности (например, долгосрочная
имплантация или исследования кожной токсичности) могут быть рассчитаны на изучение как систем
ных. так и местных, канцерогенных или репродуктивных эффектов, настоящий стандарт концентриру
ется только на аспектах таких исследований, предназначенных для оценки системных эффектов. Ис
следования, предназначенные для оценки других токсикологических конечных точек, рассматриваются в
ISO 10993-3, ISO 10993-6, ISO 10993-10 и ISO 10993-20.
Пирогенность (см. приложение F) представляет собой дополнительный системный эффект, кото
рый исторически рассматривается в настоящем стандарте. Тем не менее, предпринимаются шаги для
создания отдельного стандарта, посвященного пирогенности.
Токсикология не является точной наукой. Результат любого отдельного анализа не должен стано
виться единственным основанием определения безопасности изделия при его предназначенном при
менении.
VI