ГОСТ ISO 10993-11—2011
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия меди
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо
ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой класси
фикацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и про
ведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую
подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок меди
цинских изделий.
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического дей
ствия медицинских изделий»:
Часть 1 — Оценка и исследования:
Часть 2 — Требования к обращению с животными;
Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репродук
тивную функцию:
Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью:
Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации.
Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики.
Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов и сплавов:
Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;
Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
Часть 18 — Исследование химических свойств материалов:
Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств ма
териалов;
Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.
Системная токсичность является потенциальным неблагоприятным эффектом использования
медицинских изделий. Эффекты обобщенного характера, а также конкретных органов и систем могут
появляться в результате абсорбции, распределения и метаболизма веществ, вымываемых из изделия
или его материалов, в участках организма, с которыми они не находятся в прямом (непосредственном)
контакте. Настоящий стандарт рассматривает оценку обобщенной системной токсичности, но не ток
сичности конкретного органа-мишени или системы органов, несмотря на то. что таковая может развить
ся в результате систематической абсорбции и распределения токсических веществ.
В связи с широким спектром медицинских изделий, их материалов и предназначенного использо
вания настоящий стандарт не является строгим предписанием. Несмотря на то. что он рассматрива ет
конкретные методологические аспекты, которые нужно учитывать при планировании исследований
системной токсичности, приемлемый план исследований должен быть выработан отдельно с учетом
характеристик материалов изделия и его предполагаемого клинического применения.
Другие элементы настоящего стандарта носят нормативный характер, включая аспекты соответ
ствия нормам надлежащей лабораторной практики и сведения, отражаемые в отчетности.
V