ГОСТ ISO 10993-11—2011
Необходимо приложить усилия для сведения к минимуму вероятности излишней сосудистой инъекции ис
пытуемого образца. Для инъекции, занимающей 5 мин и более, необходимо рассмотреть использование иглы-
«бабочки» или внутривенного катетера (канюли).
А.9 Оральный путь введения
Исследования системной токсичности оральным путем могут быть приемлемы для изделий, прямо или кос
венно контактирующих со слизистой ротовой полости, или для продукции сдругим энтеральным применением. Ис
пытуемые образцы обычно вводятся через зонд. До введения испытуемого образца экспериментальные животные
обычно должны голодать. Период голодания может быть от нескольких часов до одной ночи, с более короткими
периодами для животных с более высокой скоростью метаболизма. После периода голодания животные должны
быть взвешены, после чего испытуемый образец вводят однократной дозой, основываясь на массе тела. После
введения испытуемого образца прием пищи может быть отложен на дополнительные 3 — 4 ч. При введении дозы
долями в течение определенного периода необходимо предоставлять животным пищу и воду в зависимости от
длительности периода введения.
А.10 Подкожный путь введения
Исследования системной токсичности подкожным путем могут быть приемлемы для изделий с подкожной
средой контакта. Испытуемые образцы обычно вводят непосредственно в подкожную область путем иньекции или
имплантации. Использование нескольких участков обработки должно быть четко описано и обосновано.
14