ГОСТ ISO 10993-11—2011
Приложение А
(справочное)
Пути введения
А.1 Общие положения
Некоторые пути введения перечислены в А.2 — А.10. Другие пути введения могут быть более клинически
значимы и. в такомслучае, должныбыть использованы. Необходимо использовать наиболее подходящий путь вве
дения. Использование альтернативногопути введения должно быть обосновано. При моделировании приемлемых
исследований рекомендуется консультация эксперта.
А.2 Дермальный путь введения
Исследование системной токсичности дермально гложет быть приемлемо для наружных изделий. Необходи
мо учитывать ограничение орального доступа животного к испытуемому образцу.
А.З Имплантация
Исследования системной токсичности путем имплантации могут быть приемлемы для имплантируемых из
делий. Исследование может быть приемлемо для непосредственного испытания материала путем применения к
общему или конкретному участку. Необходимо принять во внимание форму и структуру предмета испытания. Ме
тоды имплантации приведены в ISO 10993-6.
А.4 Ингаляция
Исследования системной токсичности путем ингаляции могут быть приемлемы для изделий с контактной
средой, благоприятной для возникновения летучих химических паров, или для испытуемого образца аэрозоля/ча-
стиц с ингаляционным потенциалом. Детали протокола этого пути введения приведены вбольшинстве источников
по ингаляционной токсикологии.
А.5 Внутрикожный путь введения
Исследования системной токсичности внутрикожным путем могут быть приемлемы для изделий, контактиру
ющих внутрикожно. Испытуемые образцы обычно вводят непосредственно во внутрикожную область путем инъек
ции. Использование нескольких участков обработки должно быть четко описано и обосновано.
А.6 Внутримышечный путь введения
Исследования системной токсичности внутримышечным путем могут быть приемлемы для изделий, контакти
рующих с мышечной тканью, которая способствует вымыванию химических веществ. Испытуемые образцы обычно
вводят непосредственно в мышечную ткань путем инъекции или хирургической имплантации. Участки должны быть
выбраны с учетом сведения к минимуму потери функции или вероятности боли по причине повреждения нерва, вы
званного напряжением мышечного волокна иньекцией или имплантацией испытуемого образца. При исследованиях
повторной дозы участки необходимо чередовать, так как. например, неводные соединения могут образовывать нако
пления втечениеболее24 ч. Использование несколькихучастков обработкидолжнобыть четкоописаноиобосновано.
А.7 Внутрибрюшинный путь введения
Исследования системной токсичности внутрибрюшинным путем могут быть приемлемы для изделий, кон
тактирующих с брюшной полостью, которая способствует вымыванию химических веществ. Это также является
приемлемым путем, если экстракт не должен вводиться внутривенно, например, при использовании вытяжки не
полярных масел или при возможном наличии частиц. Такой путь введения предпочтителен фильтрованию для
внутривенной инъекции. Испытуемые образцы обычно вводят непосредственно в брюшную полость. При вычис
лении частоты дозы необходимо учитывать, что предметы исследования, вводимые этим путем, абсорбируются, в
основном, портальной циркуляцией и. таким образом, до поступления в общее кровообращение, должны пройти
через печень. Необходимо принять меры для избежания иньекции в желудок или в кишечник.
А.8 Внутривенный путь введения
Исследования системной токсичности внутривенным путем могут быть приемлемы для изделий, контактиру
ющих с кровью. Испытуемые образцы обычно помещают или непосредственно вводят в сосудистую систему. При
наличии частиц необходимо рассмотреть доставку внутрибрюшинным путем или фильтрацию образца. Рекомен
дуемые объемы доз и скорость введения для внутривенных исследований наиболее часто используемых видов
лабораторных животных приведены в приложении В.
13