ГОСТ ISO 10993-11—2011
Острое воздействие может включать в себя переоценку при наличии неоднозначных различий в со
путствующих контрольных группах. Различия должны быть объяснены, а исследование должно быть
продлено для включения дополнительных пяти животных, если применимо.
5.3.2 Оценка результатов
Обнаруженные токсические эффекты во время исследования острой системной токсичности
должны быть сопоставлены с отрицательными эффектами предшествующих исследований, если тако
вые существуют. Оценка должна включать в себя определение взаимоотношения между дозой испыту
емого вещества и наличием или отсутствием, а также случайностью и степенью серьезности различных
отклонений, включая поведенческие и клинические отклонения, макроскопические повреждения, изме
нения массы тела, влияние на смертность и любые другие общие или конкретные эффекты.
5.4 Заключительный отчет
В заключительном отчете об испытании острой системной токсичности должна содержаться сле
дующая информация:
a) испытуемое вещество:
- физический характер, чистота и физико-химические свойства, по применимости:
- другие идентифицирующие данные:
b
) модельная среда (если применимо):
-обоснование выбора модельной среды, если она не включена в список, приведенный в
ISO 10993-12:
c) экспериментальные животные:
- используемый вид/линия;
- число, возраст и пол животных:
- источник, включая микробиологический статус (например, с повышенным барьером, обычный),
условия содержания (температура, влажность, подстилка, освещение, диета, и т. д.);
- масса в начале исследования;
d) условия исследования:
- обоснование выбора дозы;
-подробности состава/приготовления испытуемого вещества: достигнутые концентрации: ста
бильность и гомогенность, если применимо:
- детали введения испытуемого вещества;
- пересчет из концентрации испытуемого вещества в реально вводимую дозу (мг/кг), если при
менимо;
- подробности качества пищи, воды и подстилки;
e) результаты:
- данные могут быть обобщены в форме таблицы, показывающей число животных в начале ис
пытания, число животных, проявляющих неблагоприятные клинические признаки и число животных с
изменениями массы тела для каждой контрольной и испытуемой группы:
- масса тела/изменения массы тела;
- потребление пищи и воды, если применимо;
-данные токсического ответа, распределенные по полу и уровню дозы, включая признаки токсич
ности:
- характер, серьезность и длительность клинических наблюдений (обратимых и нет):
- нейроповеденческая оценка, если применимо:
- использованные гематологические исследования и результаты с соответствующими фоновыми
данными, если применимо:
- использованные исследования клинической биохимии
и
результаты с соответствующими фоно
выми данными, если применимо;
- анализы мочи и результаты с соответствующими фоновыми данными, если применимо;
- конечная масса тела и данные массы органов, если применимо:
- результат вскрытия:
- подробное описание всех обнаруженных гистопатологий, если применимо;
- статистическая оценка результатов, если использовалась, и обсуждение их биологической значимости;
0 обсуждение результатов;
д) заключения:
9