ГОСТ Р МЭК 60601-2-19—2011
Дополнение:
МЭК 60601-1-10:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-10. Общие требования безо
пасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к
разработке контроллеров с физиологической обратной связью (IEC 60601-1-10:2007, Medical electrical
equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral
Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers)
П р и м е ч а н и е — Справочные ссылки перечислены в библиографии.
201.3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины общего стандарта, за исключением:
П р и м е ч а н и е — Алфавитный указатель терминов см. в конце стандарта.
Дополнение:
201.3.201 ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ (AIR CONTROLLED INCUBATOR):
ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, в котором температура воздуха автоматически регулируется с
помощью датчика температуры воздуха в соответствии с ТЕМПЕРАТУРОЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ, установ
ленной ОПЕРАТОРОМ.
201.3.202 СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ИНКУБАТОРА (AVERAGE INCUBATOR TEMPERATURE):
Среднее значение показаний ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА, измеренных через регулярные промежут ки
времени при УСЛОВИИ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА (см. рисунок 201.102).
201.3.203 СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА (AVERAGE TEMPERATURE): Среднее значение показаний
ТЕМПЕРАТУРЫ, измеренных через регулярные промежутки времени в любой указанной точке ОТСЕКА
при УСЛОВИИ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА.
201.3.204 ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО
(BABY CONTROLLED INCUBATOR): ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ, имеющийдопол
нительную возможность автоматического регулирования температуры воздуха в ИНКУБАТОРЕ для под
держания ее до значений, измеренных ДАТЧИКОМ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ в соответствии с ТЕМПЕРА
ТУРОЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ, установленной ОПЕРАТОРОМ.
П р и м е ч а н и е — ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, работающий как ИНКУБАТОР С РЕГУЛИ
РОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО.является КОНТРОЛЛЕРОМ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ
ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ, как определено в МЭК 60601-1-10.
201.3.205 ОТСЕК (детский) (COMPARTMENT): Замкнутая часть ИНКУБАТОРА с регулируемыми
параметрами окружающей среды, предназначеннаядля размещения в ней НОВОРОЖДЕННОГО, с про
зрачной секцией(ями) для возможности наблюдения за НОВОРОЖДЕННЫМ.
201.3.206 ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ (CONTROLTEMPERATURE): Температура, выбран
ная для температурного регулирования.
201.3.207 ТЕМПЕРАТУРА ИНКУБАТОРА (INCUBATOR TEMPERATURE): Температура воздуха в
точке, находящейся на 10 см выше центра поверхности МАТРАЦА в ОТСЕКЕ (см. рисунок 201.101. точ ка
М).
201.3.208 НОВОРОЖДЕННЫЙ (INFANT): ПАЦИЕНТ возрастом до 3 мес и массой до 10 кг.
201.3.209 ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ (INFANT INCUBATOR): ME ИЗДЕЛИЕ, содержа
щее ОТСЕК, оснащенный средствами регулирования окружающей среды НОВОРОЖДЕННОГО, глав
ным образом, за счет нагрева воздуха в пределах ОТСЕКА.
201.3.210 ТЕМПЕРАТУРА КОЖИ (SKIN TEMPERATURE): Температура кожи НОВОРОЖДЕН
НОГО в точке, в которой расположен ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.
201.3.211 ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ (SKIN TEMPERATURE SENSOR): Чувствительное
устройство для измерения ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО.
201.3.212 УСЛОВИЕ УСТАНОВИВШЕГОСЯ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА (STEADY TEMPE
RATURE CONDITION): Условие, когда ТЕМПЕРАТУРА ИНКУБАТОРА не изменяется более чем на 1 °С в
течение 1 ч (см. рисунок 201.102).
3