ГОСТ Р МЭК 60601-2-19—2011
вень звука. ОПЕРАТОРУ необходимо иметь возможность регулировать частоту звуковой сигнализации для лучшей
идентификации конкретного ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, у которого сработала сигнализация.
Подпункт 201.9.6.2.103 — Уровень звука звуковой сигнализации в ОТСЕКЕ
См. обоснование 201.9.6.2.1.101.
Подпункт 201.9.8.3.101 — Ограждения
НОВОРОЖДЕННЫЙ может сползти в открытый порт ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ и упасть на
пол. боковые панели могут упасть, вследствие чего НОВОРОЖДЕННЫЙ может выкатиться за пределы кроватки.
Плохо сконструированные барьеры могут не справиться с задачей удержания НОВОРОЖДЕННОГО.
Подпункт 201.11.2 — Защита от возгорания
Во время пересмотра настоящего стандарта комитету потребовалось рассмотретьдополнительные требова
ния к пожарной безопасности МАТРАЦЕВ для НОВОРОЖДЕННЫХ. Так как комитет не смог найти доказательств в
поддержку приведенных в общем стандарте требований, а настоящий пункт было добавлено краткое обоснование.
МАТРАЦЫ или ПОДУШКИ обычно состоят из материалов двух видов, которые выполняют две различные
функции. Функцией наполнителя является поддерживать НОВОРОЖДЕННОГО, в то время как материал чехла яв
ляется защитой от материала наполнителя. Основное требование к материалу чехла, который может контактиро
вать с ПАЦИЕНТОМ в условиях единичного нарушения. — не представлять ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА.
Замечено, что в большинстве клинических применений чехол дополнительно покрывают материалом из натураль
ных волокон {хлопок или материалы, поставляемые родственниками ПАЦИЕНТА), который не является ингибито
ром возгорания, но способствует еще большему снижению трения между поверхностью ПОДУШКИ и кожей
НОВОРОЖДЕННОГО. Основное требование к наполнителю — обеспечение комфортной поверхности для долгов
ременного положения ПАЦИЕНТА.
Так как источников возгорания внутри ложа ИЗЛУЧАЮЩЕГО ОБОГРЕВАТЕЛЯ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ нет.
РИСК возгорания в области МАТРАЦА ограничен, если соблюдаются требования 6.5 общего стандарта к СРЕДЕ,
ОБОГАЩЕННОЙ КИСЛОРОДОМ. За много лет не было зафиксировано случаев возникновения пожара
внутри ложа от нагревателя. Также для МАТРАЦЕВ с подогревом обсуждаются дополнительные вопросы,
связанные с токсичностью дыма, который может быть получен от материалов, обработанных реагентами —
ингибиторами воз горания.
Подпункт 201.11.6.2 — Перелив в ME ИЗДЕЛИИ
Индикация «мин» требуется, т.к. недостаточное увлажнение может быть опасным для пациента. Индикация
«макс» требуется для предотвращения перелива и разлития.
Подпункт 201.11.6.6 — Очистка и дезинфекция ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ
См. также обоснование 201.7.9.2.2.
Подпункт 201.12.1.101 — Стабильность ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА
Считается, что апноэ может быть вызвано колебаниями ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА. Хотя нет достовер
ных научных данных, показывающих, что колебания температуры, обычно встречающиеся в ИНКУБАТОРЕ ДЛЯ
НОВОРОЖДЕННЫХ, приводят к апноэ, были выбраны завышенные значения.
Подпункт 201.12.1.102 — Равномерность ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА
Большой опыт применения ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ с предусмотренными медицинскими и
техническими требованиями показывает, что данный уровень функциональной характеристики <1 ‘С) достаточен
для поддержания температуры НОВОРОЖДЕННОГО и действительно технически достижим.
Подпункт 201.12.1.103 — Точность ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ
Погрешность индикации температуры, задаваемой ДАТЧИКОМ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, является только час
тью общей погрешности, связанной с измерением температуры поверхности кожи. Другие погрешности могут быть
вызваны различиями в площади контакта датчика, контактного давления и теплообменом между датчиком и окру
жающей средой. Обеспечение точности наиболее важно при температуре 36 ‘С. которая близка к нормальной тем
пературе кожи пациента. Подобная степень точности требуется для установления максимально лучшего
функционирования регулирования системы ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.
Подпункт 201.12.1.104 — Соответствие ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ и ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ
Такая степень точности требуется для установления максимально лучшего функционирования системы кон
тролирования ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.
Считается, что рекомендуемый метод проверки соответствия не моделирует ситуацию НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ ME ИЗДЕЛИЯ. Сомнения, высказанные в 201.12.1.104 данного обоснования, особенно касающи
еся различного теплообмена между ДАТЧИКОМ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ и его окружающей средой, приводят к
сложностям утвержденияданного метода проверки. Тем не менее указанный метод проверки считается значитель
но более показательным для измерения реальной температуры поверхности кожи, а не температуры поверхности
кожи, при влиянии температуры воздуха окружающей среды.
Подпункт 201.12.1.105 — Точность индикации ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА
Для безопасного использования ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ необходимо иметь возможность
проверить ТЕМПЕРАТУРУ В ИНКУБАТОРЕ независимо от ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ, особенно если он
21