ГОСТ Р МЭК 60601-2-19—2011
Соответствие проверяют следующим испытанием.
4 %-ную смесь С02в воздухе подают со скоростью 750 мл/мин в точку, расположенную на 10см
выше центра МАТРАЦА (см. рисунок 201.101. точка М). через трубку диаметром 8 мм в вертикаль
ном направлении от МА ТРАЦА вверх. При достижении стабильности измеряют концентрацию С02
в точке, отстоящейот точки М на 15см. Изморенное значение должно бытьравно илименее значе
ния. определенного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
201.13 Опасные ситуации и условия нарушения
Применяют пункт 13 общего стандарта.
201.13.2.6 ‘Утечка жидкости
Дополнение:
ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ должен быть сконструирован таким образом, чтобы жид
кость. пролитая на внутреннюю поверхность ОТСЕКА, включая ложе для НОВОРОЖДЕННОГО, не мог ла
привести к ухудшению безопасности ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.
Утечка в 200 мл считается НОРМАЛЬНЫМ СОСТОЯНИЕМ.
Соответствие проверяют следующим испытанием.
На все внутренние поверхности ОТСЕКА распыляют воду до образования стекающих вниз ка
пель. Кроме того, непосредственно на ложе для НОВОРОЖДЕННОГО проливают 200 мл воды. После
данного испытания MEИЗДЕЛИЕдолжноудовлетворять всемтребованиям настоящегостандарта.
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ
(PEMS)
Применяют пункт 14 общего стандарта.
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением:
201.15.3 Механическая прочность
201.15.3.5 Испытание на грубое обращение
Дополнение:
После перечисленных испытаний ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ должен быть пригоден
для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Механическая и структурная целостность ИНКУБАТОРА ДЛЯ
НОВОРОЖДЕННЫХдолжны быть проверены; например, задвижки идверцы должны оставаться закры
тыми и дополнительное оборудование, поставляемое или представленное изготовителем, должно
оставаться безопасным.
Дополнительный подпункт:
201.15.3.101 Доступ к НОВОРОЖДЕННОМУ
ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ должен иметь средства, с помощью которых НОВОРОЖ
ДЕННОГО можно положить или извлечь без необходимости снятия всей крышки и не отсоединятьтруб
ки. провода, электроды и аналогичные элементы с НОВОРОЖДЕННОГО.
201.15.4.1 Конструкция соединителей
Дополнительный подпункт:
201.15.4.1.101 ‘Датчики температуры
Вседатчики температуры (включая ДАТЧИКИ ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ) должны иметь четкую мар
кировку с указанием их предполагаемой функции. Должна быть исключена возможность подсоединения
датчика к несоответствующей розетке ME ИЗДЕЛИЯ.
Соответствие проверяют осмотром.
201.15.4.2 Устройства управления температурой и защита от перегрузки
201.15.4.2.1 Применение
Дополнение:
аа)‘ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ должен быть снабжен ТЕРМОВЫКЛЮ
ЧАТЕЛЕМ. который работает независимо от любого ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА. Он должен быть установлен
14