ГОСТ Р МЭК 60601-2-19—2011
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-19
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
к инкубаторам для новорожденных
Medical electrical equipment.
Part 2-19. Particular safety requirements for essential performance of infant incubators
Дата введения — 2013—01— 01
201.1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта’1,за исключением:
201.1.1 Область распространения
Замена:
Настоящий частный стандарт устанавливает требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВ
НЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К ИНКУБАТОРАМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, определен
ных в 201.3.209 настоящего стандарта (далее — ME ИЗДЕЛИЕ).
Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЯМ или
только к ME СИСТЕМАМ, в наименовании исодержании данного пункта или подпункта это должно быть
оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяют как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME
СИСТЕМАМ.
ОПАСНОСТИ, характерныедля предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME
СИСТЕМЫ в пределах области распространения настоящего стандарта, не охватываются специальны
ми требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.
П р и м е ч а н и е — См. также 4.2 общего стандарта.
Настоящий частный стандарт определяет требования безопасности к ИНКУБАТОРАМ ДЛЯ
НОВОРОЖДЕННЫХ, но также считает допустимыми альтернативные методы соответствия специаль
ным пунктам при демонстрации эквивалентного уровня безопасности, если ИЗГОТОВИТЕЛЬ в своем
ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА продемонстрирует, что риск, представленный ОПАСНОСТЬЮ, при
знан находящимся на приемлемом уровне при сопоставлении с пользой от воздействия прибора.
Настоящий частный стандарт не распространяется на:
- ОДЕЯЛА.ПОДУШКИ.МАТРАЦЫсподогревоммедицинскогоназначения
(см. МЭК 80601-2-35 [3]);
- ИЗЛУЧАЮЩИЕ ОБОГРЕВАТЕЛИ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ (см. МЭК 60601-2-21 [2]);
- ТРАНСПОРТНЫЕ ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ (см. МЭК 60601-2-20 [1]):
- ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ (см. МЭК 60601-2-50 (4)].
201.1.2 Цель
Замена:
Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований БЕЗОПАС
НОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ИНКУБАТОРАМ ДЛЯ
НОВОРОЖДЕННЫХ, определенных в 201.3.208, которые минимизируют ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА и
ОПЕРАТОРА иустанавливаютиспытания, которые позволяютпроверитьсоответствие требованиям.
" МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с уче
том основных функциональных характеристик (далее — общий стандарт).
Издание официальное
1