ГОСТ Р МЭК 60601-2-19—2011
ИНКУБАТОРОВ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ и 0.25 гС — для ИНКУБАТОРОВ С РЕГУЛИРО
ВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО.
Маркировка максимальных и минимальных значений на органах управления и индикаторах дол
жна быть такой, чтобы не могло возникать никаких ошибок относительно положения органов управле
ния или отображаемого значения.
201.7.9.2.2 ’Предупреждения и указания по безопасности
Дополнение
Инструкция по эксплуатации должна включать следующее:
*а) Указание о том. что ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ должен использоваться только
персоналом, прошедшим соответствующее обучение, и под руководством квалифицированного меди
цинского персонала, ознакомленного с рисками, известными на данный момент, и преимуществами
применения ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.
’Ь) Предупреждение о том, что прямые солнечные лучи или другие источники теплового излуче
ния могут привести к увеличению ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА до опасных пределов.
*с) Указание того, что использование кислорода увеличивает опасность возгорания и что в
ИНКУБАТОРЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ запрещено размещать вспомогательное оборудование, вызы
вающее искрообразование.
*d) Предупреждение о том. что даже малое количество воспламеняющихся веществ, таких как
эфир испирт, оставшееся в ИНКУБАТОРЕДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, может привести к воспламенению
при соединении с кислородом.
*е) Указание о максимально допустимой массе дополнительного оборудования, которое можно
помещать на полки, соединенные с ИНКУБАТОРОМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.
f) Для ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, имеющих РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА В. в которых
НОВОРОЖДЕННЫЙ не может быть изолирован от земли, предупреждение о необходимости обратить
особое внимание на то, чтобы подсоединенное к НОВОРОЖДЕННОМУ дополнительное оборудование
было электрически безопасным.
д) Предупреждение о том. что подача кислорода может увеличивать уровень шума для
НОВОРОЖДЕННОГО, находящегося внутри ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.
h) Объяснение принципа работы оборудования, подающего кислород, поставляемого для ис
пользования с ИНКУБАТОРОМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ или определенного в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ.
i) Указание о том, что в случае подачи кислорода НОВОРОЖДЕННОМУ должен использоваться
анализатор кислорода.
j) Подробное описание любых определенных комбинаций в составе ME ИЗДЕЛИЯ (см. 201.4.1).
*к) Предупреждение о недопустимости использования датчика ректальной температуры в качес
тве ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, если подобное предостережение необходимо.
201.7.9.2.8 ‘ПРОЦЕДУРА запуска
Дополнение:
Инструкция поэксплуатациидолжна дополнительно содержать рекомендации по времени прогре
ва ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ при измерениях согласно 201.12.1.107.
201.7.9.2.9 ’Порядок работы
Дополнение:
Инструкция по эксплуатации должна содержать следующие дополнительные пункты:
a) рекомендации по положению и методу использования ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ:
b
) информацию о том. когда и как проверять функционирование СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ:
c) информацию о диапазоне ТЕМПЕРАТУР РЕГУЛИРОВАНИЯ и относительной влажности в
ИНКУБАТОРЕДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ. Если ИНКУБАТОРДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ не снабжен сред
ствами контроля уровня влажности, это должно быть отражено в инструкции по эксплуатации:
d) указание о максимально допустимой массе дополнительного оборудования, которое может
быть помещено на полки, соединенные с ИНКУБАТОРОМ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.
201.7.9.3 Техническое описание
201.7.9.3.1 Общие положения
Дополнительный пункт:
-ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙДОКУМЕНТАЦИИ максимальную кон
центрацию С02(см. 201.12.4.2.101).
6