ГОСТ Р МЭК 60601-2-19—2011
работает как ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО или если
ТЕРМОРЕГУЛЯТОР вышел из строя. См. также обоснование 201.12.2.103.
Подпункт 201.12.1.106 — Точность регулирования ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА
Для безопасного использования ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ необходимо иметь возможность
проверить ТЕМПЕРАТУРУ В ИНКУБАТОРЕ независимо от ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ, особенно если он
работает как ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО или
ТЕРМОРЕГУЛЯТОР вышел из строя. См. также обоснование 201.12.2.101.
Подпункт 201.12.1.107 — Время прогрева
Необходимо знать время прогрева для того, чтобы подготовить ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ для
работы.
Подпункт 201.12.1.108— Колебания ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА
См. обоснование 201.12.1.101.
Подпункт 201.12.1.109 — Точность индикации относительной влажности
Знание уровня относительной влажности важно при искусственной вентиляции легких НОВОРОЖДЕННЫХ и
оценке требований к температуре воздуха. Потери тепла НОВОРОЖДЕННЫМ снижаются при увеличении относи
тельной влажности при постоянной температуре воздуха.
Подпункт 201.12.1.110 — Регулирование содержания кислорода
Относительно низкая концентрация кислорода для ПАЦИЕНТА может привести к поражению мозга. Относи
тельно высокая концентрация кислорода для ПАЦИЕНТА может привести к ретинопатии недоношенных (ROP). В
УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ использование одного датчика Oj может привести к ОПАСНОСТИ для
НОВОРОЖДЕННОГО. Следовательно, для данной операции, датчики О* должны работать независимо.
Подпункт 201.12.1.111 — Скорость воздуха
Требования к распределению температуры не должны выполняться при наличии высоких скоростей воздуха,
которые увеличиваютдля ПАЦИЕНТА потери воды на испарение. Предел 0.35 м/с получен из измерений на образ
цах. которые считаются приемлемыми в данном случае.
Подпункт 201.12.1.112— Весы
Весы, используемые а педиатрическом медицинском оборудовании, обладают уникальными требованиями,
которые значительно отличаются от требований к весам, используемым для общего промышленного или бытового
взвешивания. Абсолютная точность важна, однако не до уровня точности (1/1000). требуемого для промышленных
весов, используемых для денежных операций. Более важна для клинического применения информация, пред
оставляемая трендом массы, демонстрирующим увеличение или уменьшение массы НОВОРОЖДЕННОГО
ПАЦИЕНТА. Абсолютная точность труднодостижима из-за электродов, трубок и других устройств по уходу за
ПАЦИЕНТОМ, которые не могут быть полностью удалены из зоны измерения.
Поскольку азвешивание НОВОРОЖДЕННЫХ является сложным процессом, в котором ОПЕРАТОРУ требу
ется задействовать обе руки при проведении манипуляций с НОВОРОЖДЕННЫМ ПАЦИЕНТОМ, необходимо, что
бы показания массы фиксировались и индицировались до того момента, как ОПЕРАТОР завершит ПРОЦЕДУРУ.
Показания массы должны индицироваться до того момента, когда ОПЕРАТОР запишет их или сохранит, если пред
усмотрена опция электронного сохранения.
НОВОРОЖДЕННЫХ ПАЦИЕНТОВ необходимо содержать в подогреваемой, контролируемой среде в тече
ние длительного периода времени. Перемещение НОВОРОЖДЕННОГО по любым причинам может быть опасно
для самочувствия НОВОРОЖДЕННЫХ ПАЦИЕНТОВ. НОВОРОЖДЕННЫЕ ПАЦИЕНТЫ часто остаются в
контро лируемой среде. ИНКУБАТОРЕ или ИЗЛУЧАЮЩЕМ НАГРЕВАТЕЛЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ в течение
двух или более недель. В течение этого времени оператору необходимо убедиться а калибровке весов. Кроме
того, операто ру может быть необходимо провести калибровку некалиброванных весов без необходимости
удаления весов или перемещения НОВОРОЖДЕННОГО для проведения калибровки.
Подпункт 201.12.2.101 — Индикация ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ
Хотя нельзя гарантировать, что во всех ситуациях ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ измеряет реальную
ТЕМПЕРАТУРУ КОЖИ, требуется четкая индикация данного параметра для того, чтобы ОПЕРАТОР мог выполнять
функции контролирующей системы.
Подпункт 201.12.2.102 — Индикация режима работы
Недостаток информации о режиме контроля может привести к ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА.
Подпункт 201.12.3.101 — Вентилятор для циркуляции воздуха
Режимы циркуляции воздуха, изменяющиеся при выходе из строя вентилятора или закрытии отверстий для
подачи воздуха (например. ОДЕЯЛОМ), согласно зафиксированным случаям приводят к превышению безопасного
уровня температуры окружающей среды НОВОРОЖДЕННОГО без срабатывания сигнализации или срабатывания
ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЯ.
Подпункт 201.12.3.102 — Соединитель ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ
ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ является хрупким устройством, а провода, соединяющие датчик с блоком
регулирования, могут повреждаться через определенный период использования, вызывая разрыв цепи. Также изо
ляция. разделяющая два провода, может нарушиться или влага может замкнуть датчик. Использование разомкну-
22