Изделия медицинские электрические
Часть 2-19
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных Medical electrical equipment
Part 2-19
Particular safety requirements for essential performance of infant incubators (Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта
Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЕ СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании данного пункта или подпункта это должно быть оговорено
В противном случае пункт или подпункт применяют как к МЕ ИЗДЕЛИЮ, так и к МЕ СИСТЕМАМ
Настоящий частный стандарт определяет требования безопасности к инкубаторам для новорожденных, но также считает допустимыми альтернативные методы соответствия специальным пунктам при демонстрации эквивалентного уровня безопасности, если изготовитель в своем файле менеджмента риска продемонстрирует, что риск, представленный опасностью, признан находящимся на приемлемом уровне при сопоставлении с пользой от воздействия прибора
Настоящий частный стандарт не распространяется на:
одеяла, подушки, матрацы с подогревом медицинского назначения, см
МЭК 80601-2-35;
транспортные инкубаторы для новорожденных, см
МЭК 60601-2-20;
излучающие обогреватели для новорожденных, см
МЭК 60601-2-21;
оборудование для фототерапии новорожденных, см