ГОСТ Р МЭК 60601-2-19—2011
Приложение АА
(справочное)
Специальные руководства и обоснование
Ниже приведено обоснование отдельных пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта с нумерацией
пунктов и подпунктов, параплельной нумерации а тексте стандарта.
201.1.3 Дополнительные стандарты
Эксперты рабочей группы обсудили и определили, что некоторые требования и терминология дополнитель
ного стандарта МЭК 60601-1-10 не применимы.
Эти требования и терминопогия упомянуты в специальных пунктах.
Для обычного ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ:
-КОМАНДНАЯ ПЕРЕМЕННАЯ — установки ТЕМПЕРАТУРЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ кожи;
. ВЫХОДНАЯ ПЕРЕМЕННАЯ КОНТРОЛЛЕРА — мощность нагревателя;
-РЕГУЛИРУЕМАЯ ПЕРЕМЕННАЯ — температура воздуха;
. ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ПЕРЕМЕННАЯ — измеренная температура кожи НОВОРОЖДЕННОГО;
- ПЕРЕМЕННАЯ ОБРАТНОЙ СВЯЗИ — выходные данные ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ;
- одним из переходов на АВАРИЙНЫЙ РЕЖИМ может быть отключение питания нагревателя.
Эти определения являются справочными и могут отличаться для ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ,
использующих различные технологии.
201.4.3 Основные функциональные характеристики
Эксперты рабочей группы обсудили и определили, что некоторые приведенные требования являются основ
ными требованиями или существенными, которым должны соответствовать терапевтические нагревательные
устройства (т. е. ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, нагреватели. НАГРЕВАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА, подо
гревающие ОДЕЯЛА. ПОДУШКИ ипи МАТРАЦЫ и т. д.).
Как пример предполагаемым использованием ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ или нагревателя яв
ляется обеспечение теплом НОВОРОЖДЕННОГО и поддержание температуры, стабильной в пределах безопас
ной области. Точность установки температуры по сравнению с реальной температурой должна поддерживаться в
пределах диапазона, требуемого стандартом и указанного как требования в таблице ОСНОВНЫХ ФУНКЦИО
НАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК. Если температура изменяется, выходя за пределы диапазона, указанного а требова
ниях. в устройстве должна срабатывать сигнализация.
Необходимо отметить, что в ходе дискуссии для определения основных требований была оценена времен
ная связь ПАЦИЕНТА и терапевтического воздействия нагревом. Данный тип устройств (ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ
НОВОРОЖДЕННЫХ/нагреватели) имеют действительное измеримое время ответа, учитываемое в большинстве
действий при режиме отказа в отличие от аппаратов искусственной вентиляции легких ипи имплантируемых
устройств. Следовательно, было принято решение, что данное требование совместно с требованием, которое
определяет, что сбой в поддержании стабильности тепловых характеристик должен сопровождаться звуковой сиг
нализацией. которая позволит врачу принять соответствующие корректирующие действия, покрывает все основ
ные требования для устройств данного типа.
Подпункт 201.5.3. перечисление а) — Темперагура окружающей среды, влажность, атмосферное давление
Достаточно жесткие требования к точности и постоянству ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА ДЛЯ
НОВОРОЖДЕННЫХ крайне важны для удовлетворительного лечения ПАЦИЕНТА. Считается, что эти требования
должны быть настолько жесткими, насколько вообще технически возможно в диапазоне температур окружающей
среды, нормальных для ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ а области действия настоящего стандарта. Следо
вательно. испытательный диапазон температур внешней среды был ограничен значениями от 21 X до 26 X .
Подпункт 201.7.2.101 — Анализатор кислорода
НОВОРОЖДЕННЫЕ, нуждающиеся а дополнительном кислороде, подвергаются дополнительному РИСКУ,
т. к. их артериальная оксигенация считается недостаточной при вдыхании окружающего воздуха. Неадекватное ко
личество дополнительного кислорода может привести к поражению мозга или смерти, а избыточное количество по
ступающего кислорода связывают с повышенным РИСКОМ ретинопатии недоношенных (retinopathy of prematurity.
ROP) (эахрусталиковой фиброплазии (retrotental fibroplasia. RLF)]. Хотя известные концентрации кислорода нельзя
напрямую соотнести с адекватностью значений концентрации газа в артериальной крови, важно, чтобы дежурный
персонал знал о концентрации при дыхании (так же. как и о других факторах, влияющих на артериальную концен
трацию) для того, чтобы иметь возможность определить причину наблюдаемых изменений в физиологическом со
стоянии НОВОРОЖДЕННОГО.
Подпункт 201.7.4.2 — Органы управления
В клинической ситуации диапазон температур, используемых для ИНКУБАТОРА С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО
ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО, обычно от 35 X до 37 X . Следовательно, для ИНКУБАТОРОВ С
РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕННОГО требуется узкий интервал.
19