ГОСТ Р МЭК 60601-2-19—2011
201.1.3 ’Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий частный стандарт ссылается на применяемые дополнительные стандарты, перечис
ленные в пункте 2 общего стандарта и пункте 201.2 настоящего частного стандарта.
МЭК 60601-1-2 и МЭК 60601-1-10 применяют согласно пунктам 202 и 210 соответственно.
МЭК 60601-1-3 не применяют. Все другие опубликованные дополнительные стандарты серии
МЭК 60601-1 применяются с момента их публикации.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
В серии стандартов МЭК60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять требо
вания. содержащиеся в общем стандарте идополнительных стандартах, как необходимодля конкретно го
рассматриваемого ME ИЗДЕЛИЯ, и могут добавлятьдругие требования БЕЗОПАСНОСТИ СУЧЕТОМ
ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.
Требования частного стандарта имеют приоритет перед общим стандартом.
Для краткости МЭК 60601-1 назван в настоящем частном стандарте общим стандартом. Дополни
тельные стандарты указывают по их номерам.
Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частногостандарта соответствует нумерации общего
стандарта с префиксом «201» (например. 201.1 в настоящем стандарте относится к содержанию пун кта
1общего стандарта) применимогодополнительного стандарта с префиксом «20х», где «х» — это по-
следний(е) символ(ы) номера дополнительного стандарта (например, 202.4 в настоящем частном
стандарте относится к содержанию пункта 4дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2.203.4 в настоя
щем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3 и т.
д.). Изменения текста общего стандарта определяются следующими словами:
- «замена» — пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта
полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;
- «дополнение» — текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта
или применимого дополнительного стандарта;
- «поправка» — пункт или подпункт общегостандарта или применимого дополнительного стандар
та изменяется согласно указаниям в тексте настоящего частного стандарта.
Подпункты, рисунки или таблицы, которые добавлены к имеющимся в общем стандарте, пронуме
рованы. начиная с 201.101. Однако учитывая, что определения в общем стандарте пронумерованы от
3.1 до 3.189. добавленные определения в настоящем стандарте нумеруют, начиная с 201.3.201. Добав
ленное приложение обозначено АА. добавленные перечисления аа). ЬЬ) и т. д.
Подпункты или рисунки, которые добавлены к имеющимся в дополнительном стандарте, пронуме
рованы. начиная с 20х. где «х» — это номер дополнительного стандарта, например. 202 для МЭК
60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.
Термин «настоящий стандарт» используется для совместной ссылки на общий стандарт, любые
применимые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт.
Если нет соответствующего пункта или подпункта в настоящем частном стандарте, пункт или под
пункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта применяют без изменений, хотя
они могут быть неподходящими. Если необходимо, чтобы любая часть общего стандарта или примени
мого дополнительного стандарта не применялась, хотя она может быть подходящей, в настоящем час
тном стандарте приведено утверждение о таком действии.
201.2 Нормативные ссылки
Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением:
Поправка:
МЭК60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопас
ности с учетом основных функциональныххарактеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания (IEC 60601-1-2:2007. Medical electrical equipment — Part 1-2;
General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard; Electromagnetic
compatibility — Requirements and tests)
2