ГОСТ Р МЭК 60601-2-19—2011
Были зафиксированы случаи, когда были сделаны некорректные установки для контроля кислорода из-за
крайней близости маркировок «макс» и «мин» на шкале ручки управления, в результате чего подавался 100 %-ный
кислород, вместо требуемого 21 %-ного.
Подпункт 201.7.9.2.2 — Предупреждения и указания по безопасности
а) Для конструкции и функционирования ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ характерно, что для того,
чтобы он был эффективен для одного ПАЦИЕНТА, он становится потенциально опасным для другого. Следова
тельно. необходимо, чтобы за учет всех аспектов использования ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ нес от
ветственность квалифицированный персонал, обладающий индивидуальной информацией о ПАЦИЕНТЕ и меди
цинскими знаниями.
0) Нельзя ожидать, что система контроля температуры воздуха ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ бу
дет обеспечивать защиту от перегрева НОВОРОЖДЕННОГО из-за прямого излучения от солнечного света или дру
гих источников излучения. Защита от этих ОПАСНОСТЕЙ может быть обеспечена только путем предотвращения их
возникновения.
с), d) Было зафиксировано несколько случаев возгорания кислорода в ИНКУБАТОРЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕН
НЫХ (М. Сага. La Nouvelle Presse Medicalle, 22 April 1978, 7. No. 16). Считается, что пары спиртосодержащих ве
ществ. оставшиеся в ОТСЕКЕ после процедур очистки, являются непосредственным горючим материалом.
Искры от контактов ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА при этом могут быть источником возгорания.
е) Перегрузка полок может привести к наклону ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ или механическому
повреждению, которые могут привести к опасности. Подпункт 9.4.2.2 МЭК 60601-1 удовлетворяет требованиям кис
пытаниям. необходимым дпя ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.
К) См. обоснование 201.15.4.1.101.
Подпункт 201.7.9.2.8 — ПРОЦЕДУРА запуска
Для того чтобы подготовить ИНКУБАТОР ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ к функционированию, необходимо знать
время прогрева.
Подпункт 201.7.9.2.9 — Порядок работы
а) Неправильное размещение или неверное крепление ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ может привести к
неверным показаниям температуры или неадекватному контролю ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, что в свою очередь при
ведет к возможной гипотермии или гипертермии.
c) См. обоснование 201.12.1.108.
d) См. 201.7.9.2.2, перечисление е).
Подпункт 201.9.6.2.1.101 — Уровень звука внутри ОТСЕКА
Современный уровень знаний показывает, что неразумно держать недоношенных НОВОРОЖДЕННЫХ вере
де с внешним уровнем звука выше 50 дБА и импульсами сигнализации такими высокими, как 80 дБА. Эти знания
развивались на основании трех вопросов:
1) Каков уровень фонового шума, который мешает НОВОРОЖДЕННОМУ спать?
2) Каков уровень фонового шума, который мешает способности НОВОРОЖДЕННОГО различать нюансы го
лоса его матери?
3) Каков уровень импульсного шума, который вызывает опасные изменения в мозге недоношенного?
Что касается последнего пункта, то по данным еще 1980 г. в исследованиях Long и др. (6) отмечено повыше
ние внутричерепного давления на импульсный шум 70 — 75 дБА у недоношенных новорожденных при наложении на
внешний уровень шума 55—60 дБА. По другим пунктам за последние годы собран значительный объем данных, в
котором зафиксированы трудности со сном новорожденных и различимостью речи при уровнях внешнего шума
выше 50 дБА. Большая часть этой информации собрана Phlloln и др. в Recommended Permissible Noise Cntena for
Occupied. Newly Constructed or Renovated Hospital Nurseries |7).
Основываясь на данных исследованиях, рекомендуемые требования к конструкции NICU для новорожден
ных были снижены, и в настоящее время установлено, что уровень внешнего звука не должен превышать45 дБА
и Lm„ 65 дБА (8). (9) и |10] внестоящее время определили L«450 дБА и Lm„ 70 дБА и. вероятно, снизят эти
значения для соответствия более низким уровням, рекомендованным 8 стандарте для конструкции NICU.
Хотя ИНКУБАТОРЫ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, соответствующие минимальным требованиям настоящего
стандарта, считаются безопасными и эффективными, несомненны резупьтаты исследований, показывающие по
льзу от более низких уровней звука, окружающих новорожденного. Так как уровень шума NICU является понижен
ным. вклад ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ в шум, окружающий новорожденного, увеличивается. Как
постоянный фоновый уровень шума ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ, так и импульсный шум. возникающий от
сигнализации, закрытия дверей или секций и т. п., следует учитывать при будущей разработке устройства.
ИЗГОТОВИТЕЛИ должны стремиться, чтобы уровень звука в ОТСЕКЕ для новорожденного соответствовал реко
мендуемым стандартам для конструкции NICU для новорожденных.
Подпункт 201.9.6.2.1.102 — Уровень звука звуковой сигнализации
Значение 65 дБА является достаточно высоким уровнем шума для блока интенсивной терапии. Дальнейшее
развитие практики интенсивной терапии показывает необходимость снижения уровня звука и соответственно бес
покойства ПАЦИЕНТА до минимума. Следовательно. ОПЕРАТОР должен иметь возможность снижать этот уро-
20