ГОСТ Р МЭК 60601-2-19—2011
тых или закороченных проводов, датчиков с дефектами или ошибочных соединений датчиков с блоком
регулирования может вызвать ошибки в работе системы регулирования.
Подпункт 201.12.4.2.101 — Концентрация СО?
Считается, что должно быть предписано основное испытание, применимое ко всем ИНКУБАТОРАМ ДЛЯ
НОВОРОЖДЕННЫХ, задающее точные значения функциональных характеристик. Было признано, что не так легко
смешивать СО? с воздухом в ОТСЕКЕ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ и. следовательно, вместо процедуры смешивания
необходимо подавать готовую смесь СОг/воздух.
Подпункт 201.13.2.6 — Утечка жидкости
При нормальной ЭКСПЛУАТАЦИИ некоторое количество жидкости попадает внутрь ОТСЕКА, особенно на
ложе для НОВОРОЖДЕННОГО. Объем жидкости до 200 мл считается НОРМАЛЬНЫМ СОСТОЯНИЕМ, но все
меры защиты должны предотвращать доступ воды в систему регулирования ИНКУБАТОРА ДЛЯ НОВОРОЖ
ДЕННЫХ.
Подпункт 201.15.4.1.101 — Датчики температуры
Ректальная температура НОВОРОЖДЕННОГО медленно реагирует на изменение температуры окружающей
среды и не подходит для регулирования ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА. Требования данного подпункта предназ
начены для предотвращения неправильного использования ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.
Подпункт 201.15.4.2.1. перечисление аа)
Температура воздуха для дыхания НОВОРОЖДЕННЫХ никогда не должна превышать 40 ‘С. Появление в
трахее вдыхаемого воздуха температурой выше 40 аС приводит к усилению работы дыхательных путей и в отдель
ных случаях к ларингоспазму.
При повреждении основного ТЕРМОРЕГУЛЯТОРА и значительном увеличении ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБА
ТОРА звуковая сигнализация должна предупредить персонал об опасности перегрева НОВОРОЖДЕННОГО.
Подпункт 201.15.4.2.1, перечисления dd) и ее)
Температура тела НОВОРОЖДЕННОГО может быстро подниматься и падать в ответ на изменения окружаю
щей среды. Открытые порты, открытые дверцы, сбои нагревательной системы и другие причины могут влиять на
ТЕМПЕРАТУРУ В ИНКУБАТОРЕ. Значительное падение или рост ТЕМПЕРАТУРЫ ИНКУБАТОРА могут оказывать
негативное влияние на НОВОРОЖДЕННОГО, и персонал должен быть предупрежден о подобных условиях. Преде
лы для активации сигнализации, указанные в подпункте, считаются соответствующими для данной цели.
Подпункт 201.15.4.2.2.101 — Диапазон для ИНКУБАТОРА С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ
Считается, что указанные требования удовлетворяют медицинским методикам из-за ограничения ОПАС
НОСТЕЙ. возникающих из-за неверных установок температуры.
Подпункт 201.15.4.2.2.102 — Диапазон для ИНКУБАТОРА С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ
НОВОРОЖДЕННОГО
При условиях нормального ухода некоторые недоношенные дети могут иметь внутреннюю температуру
вплоть до 38 °С; это может быть нормально и требовать установки ОПЕРАТОРОМ более высокой ТЕМПЕРАТУРЫ
РЕГУЛИРОВАНИЯ при работе ИНКУБАТОРА С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ НОВОРОЖДЕН
НОГО.
Подпункт 210.5.1 — Инструкция по эксплуатации
Информация, требуемая МЭК 60601-1-10. подпункт 5.1. необходима для ОБСЛУЖИВАЮЩЕГО ПЕРСО
НАЛА. но не других ОПЕРАТОРОВ.
Подпункт 210.6.3 — Запись ПЕРЕМЕННЫХ СИСТЕМ С ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ОБРАТНОЙ СВЯЗЬЮ PCLCS
Эксперты рабочей группы обсудили и решили, что требования к записи переменных дополнительного стан дарта
МЭК 60601-1-10 не применимы. Т. к. многие ИНКУБАТОРЫ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ
НОВОРОЖДЕННОГО, не имеющие данной опции, безопасно используются на протяжении нескольких де
сятилетий.
Подпункт 210.8.2.2.6 — Ответы PCLCS
Эксперты рабочей группы обсудили и решили, что требования к ответам PCLCS дополнительного стандарта
МЭК 60601-1-10 не применимы, т. к. соответствующие требования определены в других подпунктах настоящего
частного стандарта.
23