9
g) после изменений в методах очистки или дезинфекции;
h) после незапланированных событий, которые могут повысить уровень биозагрязнений.
5.3.2.6. Точки отбора проб
Точки должны быть определены в соответствии с принятой документированной системой контроля биозагрязнений и включены в план отбора проб.
Может быть предусмотрен отбор более чем одной пробы в одной точке. В различных точках может быть предусмотрен отбор различного числа проб.
Отбор проб должен проводиться в точках, указанных в документации.
5.3.2.7. Маркировка образцов
Маркировка каждого образца должна содержать следующую информацию (может применяться система кодирования, позволяющая получить эту информацию):
a) точку отбора проб;
b) дату и время отбора проб;
c) данные о лице, проводившем отбор проб;
d) работу, выполняемую во время отбора проб;
е) тип питательной среды;
f) любые отклонения от плана отбора проб.
5.3.3. Аттестация (валидация)
Принятая система текущего контроля должна использоваться при аттестации (валидации) чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред согласно ИСО 14698-2 и ИСО 14644-4 (приложение С).
Примечание: Сведения о некоторых методах микробиологического контроля приведены в ИСО 14698-2.
5.4. Обработка проб
Отбор, транспортирование и обработка проб не должны влиять на жизнеспособность и число отобранных микроорганизмов. При этом нужно учитывать следующие факторы:
a) условия транспортирования и хранения, их длительность;
b) использование нейтрализующих агентов;
c) использование осмотических растворов.
Пробы следует отбирать и помещать в контейнеры таким образом, чтобы не привносить биозагрязнения и не ингибировать рост микроорганизмов.
5.5. Культивирование образцов
5.5.1. Общие положения
Питательную среду и условия инкубации (температуру, длительность, парциальное давление кислорода, относительную влажность) следует выбирать в соответствии с видами микроорганизмов, которые предполагается выделить. Этот выбор зависит также от окружающей среды, в которой ведется отбор проб, используемых методов и оборудования.
5.5.2. Питательная среда
Питательная среда должна быть неселективной, если не предусмотрено иное. В случае если в точке обора проб ожидается остаточная антибактериальная активность, для устранения или снижения этого эффекта в среду следует вводить дополнительные ингредиенты.
Если питательные среды используются в чистых помещениях или окружающей их среде, внешняя поверхность контейнеров должна поддерживаться в чистом состоянии, соответствующем их назначению.
Примечание: Для сохранения уровня чистоты может потребоваться применение двух- или трехслойной упаковки.
Качество питательных сред должно контролироваться соответствующими методами [6], [7].
5.5.3. Инкубация
При выборе температуры и времени инкубации инокулированной среды следует, по мере возможности, учитывать условия, которые благоприятствуют росту видов микроорганизмов,