6
3.2.3. эксплуатируемое (operational): Состояние, в котором чистое помещение функционирует установленным образом, с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с документацией. [ИСО 14644-1, статья 2.4.3] |
4. Принципы контроля биозагрязнений
4.1. Для чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред следует разработать, ввести и поддерживать документированную систему контроля биозагрязнений. Эта система предназначается для оценки и контроля факторов, которые могут влиять на микробиологическую чистоту процесса или продукции.
С этой целью могут использоваться методы оценки риска согласно ИСО 14971 и [1]. Обычно используется система анализа риска в критических контрольных точках согласно ИСО 15161 и [2]-[4]. Могут использоваться также методы анализа с помощью дерева отказов по ИСО 61025, анализа ошибок и результатов по МЭК 60812 и другие общепринятые (аттестованные) методы.
Указанные методы рассматривают опасности любых видов.
4.2. Документированная система контроля биозагрязнений должна предусматривать:
a) определение потенциальной опасности для процесса или продукта, оценку вероятности наступления этой опасности и выбор методов ее предупреждения или контроля;
b) определение зон риска и точек в каждой зоне, процессов, технологических операций и условий окружающей среды, которые могут контролироваться для исключения опасности или сведения к минимуму вероятности ее появления;
c) установление предельных значений параметров, подлежащих контролю;
d) установление порядка проведения текущего контроля;
e) определение порядка действий, предпринимаемых, когда по результатам контроля параметров в какой-либо точке процессы, технологические операции или условия окружающей среды не соответствуют заданным требованиям;
f) определение порядка проверки эффективности принятой документированной системы контроля биозагрязнений; этот порядок может включать в себя дополнительные методы контроля;
g) организацию системы обучения;
h) принятие и ведение соответствующей системы документации.
5. Документированная система контроля биозагрязнений.
5.1. Общие требования
Пользователь несет ответственность за разработку, внедрение и ведение документированной системы контроля биозагрязнений с соответствующим оформлением результатов. Это позволяет обнаруживать негативные факторы в реальном масштабе времени. Такая система должна быть разработана с обязательным учетом конкретной сферы применения, помещения или специфических условий. Она должна входить составной частью в систему обеспечения качеством. Система обеспечения качеством должна включать в себя соответствующую программу обучения работе по принятой документированной системе контроля биозагрязнений.
Выполнение текущего контроля биозагрязнений (5.3) должно быть организовано так, чтобы возможность загрязнения продукта и/или зоны риска при отборе проб была сведена к минимуму.
Следует выполнить классификацию зон риска согласно принятым правилам (стандартам) и документированной системе контроля биозагрязнений. Классификация зон риска может быть выполнена также с использованием качественных критериев биозагрязнения воздуха и поверхностей (например, низкий, средний, высокий или очень высокий риск).
Примечание: В настоящем стандарте не рассматриваются детально первые две части документированной системы контроля биозагрязнений, приведенные в 4.2, перечисления а), Ь). Информация по обнаружению, оценке и контролю опасности приведена в других источниках [5].