24
f) повторного обучения персонала при появлении тенденции снижения эффективности работы;
g) периодического подтверждения квалификации сотрудников.
G.2.4 Методы микробиологического анализа и контроля биозагрязнений
Обязательное обучение всего персонала, работающего в контролируемых средах, ответственного или осуществляющего контроль окружающей среды, в т.ч. отбор проб, и работников лабораторий, должно включать в себя следующее:
a) основные понятия микробиологии;
b) основы прикладной микробиологии, гигиены и эпидемиологии;
c) правила работы в асептических условиях и меры предосторожности;
d) методы контроля окружающей среды;
e) методы отбора проб для проведения микробиологического анализа;
f) основные принципы анализа риска в микробиологии;
g) понятия уровней целевого, предупреждения и действия в микробиологии;
h) основы анализа тенденций;
i) специализированное обучение всем требуемым лабораторным методам, а также автоматическим системам, использующимся для идентификации микроорганизмов;
j) инструкцию по четкому ведению документации (протоколов)
G.3 Аттестация персонала после прохождения обучения
G.3.1 Общие положения
Целью аттестации является документальное подтверждение, что персонал прошел обучение и обладает необходимыми знаниями. Порядок аттестации должен быть документально оформлен. При аттестации следует концентрировать внимание на специальных вопросах, являющихся предметом обучения. Для облегчения проведения аттестации персонала на его соответствие выполняемой работе следует использовать системный подход.
G.3.2 Средства оценки квалификации персонала
После разработки порядка аттестации следует подготовить средства, позволяющие оценить эффективность обучения. Квалификация персонала оценивается на соответствие требованиям, установленным руководством соответствующих подразделений (лабораторий, отделов, службы контроля качества) или организацией, ответственной за обучение. Для подтверждения соответствия персонала предъявляемым требованиям могут использоваться различные средства, например:
a) оценка на соответствие целям, изложенным в программе обучения;
b) письменные тесты;
c) оценка ответов и обсуждение:
1) случаев из практики, связанных с рассматриваемой областью деятельности;
2) проблем;
3) ситуаций, связанных с методами работы;
d) ответы на устные вопросы по теме обучения;
e) контроль известных и неизвестных образцов.
Критерии оценки (удовлетворительно/неудовлетворительно) должны быть известны всем участникам до проведения аттестации.
G.3.3 Документация
G.3.3.1 Общие положения
Существуют различные варианты ведения документации, отражающей результаты обучения. Важным условием является непрерывность ведения документации и оформления протоколов обучения персонала.
Документация должна удовлетворять нормативным требованиям и требованиям, предъявляемым соответствующими службами,
G.3.3.2 Оформление протоколов
Протоколы обучения должны быть оформлены ясно, в письменной форме и содержать: