4
Руководство ИСО/МЭК 51:1999 Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты
ИСО 9000:2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
ИСО 14698-2:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях.
ИСО 14644-4:2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
ИСО 14971:2001 Медицинские изделия. Применение анализа рисков для медицинских изделий
ИСО 15161 Руководство по применению ИСО 9001:2000
МЭК 61025:1990 Дерево анализа отказов
МЭК 60812:1985 Методы анализа надежности систем
ИСО 7218:1996 Микробиология продуктов питания и кормов для животных
ИСО 31 Комплекс международных стандартов «Единицы измерения»
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 Общие термины
3.1.1 уровень действия (action level): Установленный уровень загрязнения микроорганизмами, при превышении которого требуется немедленное вмешательство или корректирующее действие.
3.1.2. уровень предупреждения (alert level): Установленный уровень загрязнения микроорганизмами, по которому на ранней стадии можно обнаружить тенденцию отклонения от нормальных эксплуатационных условий, при котором не требуется обязательно выполнять корректирующее действие, но может потребоваться проведение исследования причин такого отклонения.
3.1.3. биоаэрозоль: (bioaerosol): Биологический агент, диспергированный в газообразной среде.
3.1.4. биозагрязнения (biocontamination): Загрязнение материалов, изделий, людей, поверхностей, жидкостей, газов или воздуха жизнеспособными частицами.
3.1.5. чистое помещение (cleanroom): Помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например температуру, влажность и давление. [ИСО 14644-1, статья 2.1.1] |
3.1.6. контактное устройство (contact device): Устройство специальной конструкции, содержащее соответствующую стерильную питательную среду, имеющее поверхность контакта, позволяющую проводить отбор проб с поверхностей.
3.1.7. контактная пластина (contact plate): Контактное устройство на основе жесткого носителя.
3.1.8. контрольная точка (control point): Точка в чистом помещении, в которой выполняется контроль биозагрязнений и в которой опасность может быть предупреждена, устранена или снижена до допустимого уровня.
3.1.9. контролируемая среда (controlled environment): Определенная зона, в которой загрязнения контролируются с помощью специальных средств.
3.1.10. корректирующее действие (corrective action): Действие, предпринимаемое в случаях превышения уровней предупреждения или действия.
3.1.11. документированная система контроля (Formal System): Комплекс мер по контролю биозагрязнений, включающий в себя методики, оформленные документально.
3.1.12. опасность (hazard): Потенциальный источник возникновения ущерба. [Руководство ИСО/МЭК 51, статья 3.5]. |