5
3.1.12. опасность (hazard): Потенциальный источник возникновения ущерба. [Руководство ИСО/МЭК 51, статья 3.5]. |
3.1.13. импактор (impact sampler): Устройство, предназначенное для отбора частиц из воздуха или другого газа за счет осаждения частиц на твердую поверхность.
3.1.14. импинжер (impingement sampler): Устройство, предназначенное для отбора частиц из воздуха или другого газа за счет осаждения частиц на поверхность жидкости с последующим прониканием в нее.
3.1.15. аттестация (qualification): Процесс, в ходе которого демонстрируется, что объект (вид деятельности, процесс, продукт, организационная система или их комбинация) удовлетворяет заданным требованиям.
3.1.16. риск (risk): Сочетание вероятности нанесения ущерба и тяжести этого ущерба. [Руководство ИСО/МЭК 51, статья 3.2] |
3.1.17. зона риска (risk zone): Зона с определенными границами, в пределах которой персонал, продукция или материалы (или их комбинация) имеет особую чувствительность к загрязнению.
3.1.18. седиментационная пластина (settle plate): Устройство определенных размеров (например, чашка Петри), содержащее требуемую стерильную питательную среду, которая выдерживается открытой в течение заданного интервала времени для отбора жизнеспособных частиц из воздуха.
3.1.19. тампон (swab): Стерильное, нетоксичное и не подавляющее рост микроорганизмов устройство для отбора проб, состоящее из соответствующего материала требуемых размеров, размещенного на аппликаторе.
3.1.20. целевой уровень (target level): Определенный уровень, принятый пользователем в качестве критерия в текущей работе, исходя из конкретных условий.
3.1.21. валидация (validation): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. [ИСО 9000, статья 3.8.5] |
3.1.22. верификация (verification): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. [ИСО 9000, статья 3.8.4] |
Примечание: При аттестации (верификации) документированной системы контроля могут использоваться методы текущего контроля и аудита, методики и проверки, в т. ч. случайный отбор проб и проведение анализа.
3.1.23. жизнеспособная частица (viable particle); Частица, на которой находятся один или несколько жизнеспособных микроорганизмов или которая состоит из них.
3.1.24. жизнеспособная единица (viable unit, VU): Одна или более жизнеспособных частиц, определяемых как отдельная единица.
Примечание: В случаях, когда количество жизнеспособных единиц определяется как число колоний на агаровой питательной среде, их называют, как правило, колониеобразующими единицами (КОЕ). Одна КОЕ может состоять из одной или более жизнеспособных единиц.
3.2. Состояния чистого помещения
3.2.1. построенное (as-built): Состояние, в котором монтаж чистого помещения завершен, все обслуживающие системы подключены, но отсутствует производственное оборудование, материалы и персонал. [ИСО 14644-1, статья 2,4.1] |
3.2.2. оснащенное (at-rest): Состояние, в котором чистое помещение укомплектовано оборудованием и действует по соглашению между заказчиком и исполнителем, но персонал отсутствует. [ИСО 14644-1, статья 2.4.2] |