19
обезвоженную среду, может потребоваться ее регидратация при помощи определенного количества жидкости, установленного в инструкции изготовителя. Регидратация среды может быть также проведена с использованием растворов, которые инактивируют или нейтрализуют детергирующие или дезинфицирующие средства.
Примечание: При аттестации (валидации) процессов стерилизации стерильных материалов (тканей) уровень их микробного загрязнения может быть определен удалением микроорганизмов с образцов тканей, помещенных в экстрагирующий раствор (например, с использованием отжимной машины). После этого экстрагирующий раствор следует профильтровать (мембранная фильтрация).
D.4 Оформление результатов
Уровень биозагрязнений испытуемой ткани выражается числом жизнеспособных единиц на 1дм2.
Приложение Е
(справочное)
Порядок аттестации (валидации) процессов обработки одежды и тканей
Е.1 Введение
Настоящее приложение содержит методы аттестации (валидации) процессов обработки одежды и тканей для случаев, когда предусмотрен контроль биозагрязнений.
Е.2 Методы контроля
Е.2.1 Основные положения
Аттестация процессов обработки одежды и тканей проводится с использованием образцов тканей (одежды), которые подлежат обработке. Образцы загрязняются известными штаммами микроорганизмов (суспензией микроорганизмов) в концентрации, достаточной для проведения количественной оценки. Затем образцы обрабатываются согласно аттестуемому процессу, и проверяется способность этого процесса уменьшать число микроорганизмов: бактерий в 105 раз, дрожжей и спор грибов - в 104 раз.
Примечания:
1. Аттестация процессов обработки одежды и тканей разделяется на два этапа:
- подтверждение (аттестация) приемлемости условий проведения испытаний;
- собственно испытания и аттестация процесса.
2. Испытуемые образцы (test pieces) проходят обработку в объеме загрузки при аттестации процесса обработки.
3. Контрольные образцы (control pieces) служат для сравнения с испытуемыми образцами и проходят обработку согласно тестам В и С в порядке, отличающемся от реального.
При аттестации выполняются следующие тесты:
a) Тест А. Подсчитывается число жизнеспособных единиц в исходной суспензии микроорганизмов. Этот тест необходим для подтверждения того, что исходная концентрация микроорганизмов достаточна для оценки требуемого снижения популяции микроорганизмов.
b) Тест В. Определяется число жизнеспособных единиц на контрольных образцах, которые были загрязнены такой же суспензией микроорганизмов, что и испытуемые образцы, но не прошли процесс обработки. Этот тест предназначен для проверки того, что жизнеспособность микроорганизмов не изменяется за период проведения аттестации.
c) Тест С. Определяется число жизнеспособных единиц на контрольных образцах, которые не были загрязнены до проведения обработки, но были обработаны так же, как и испытуемые образцы. После обработки контрольные образцы загрязняются суспензией микроорганизмов. Этот тест предназначен для иллюстрации влияния различных факторов на результат оценки количества жизнеспособных микроорганизмов при проведении испытаний (время, механический эффект, температура, наличие остатков моющих веществ на ткани и пр.).
Исходная суспензия микроорганизмов готовится в белковом растворе. На испытуемые образцы наносится определенный объем суспензии. Испытуемые образцы проходят обработку в составе загрузки, имитирующей обычную загрузку. После обработки подсчитывается число микроорганизмов на испытуемых образцах. Оценивается снижение