10
наличие которых ожидается в чистой среде.
Общепринятый период инкубации составляет от 2 до 5сут. для роста бактерий и от 5 до 7сут. для роста грибов, особенно в случаях, когда количество жизнеспособных единиц (микроорганизмов) невелико. В случае анаэробных, термофильных, микроаэрофильных, растущих на обедненных или минимальных средах бактерий и грибов могут потребоваться специфические условия аэрации и времени инкубации. В течение инкубационного периода чашки следует осматривать через определенные интервалы времени.
5.6. Оценка результатов отбора проб
5.6.1. Общие положения
Оценка данных о биозагрязнениях должна давать достаточную информацию для проведения эффективных корректирующих действий. Дальнейшая информация об оценке данных о биозагрязнениях приведена в ИСО 14698-2.
Примечание: Контроль микробной загрязненности можно проводить, применяя косвенные индикаторы, например, такие, как количество аденозинтрифосфата (АТФ). Однако следует иметь в виду, что прямая связь между наличием таких индикаторов и биозагрязнением может отсутствовать. Поэтому большую роль играет подтверждение работоспособности документированной системы контроля биозагрязнений или аттестация (валидация) системы текущего контроля.
5.6.2. Подсчет
На количественное определение микроорганизмов, также как и в других методах, оказывают влияние приборы и методика подсчета. Поэтому подсчет жизнеспособных частиц, выделенных из проб, следует проводить только утвержденными (аттестованными) методами.
Примечания:
1. Информация о подсчете живых частиц (жизнеспособных микроорганизмов) приведена в ИСО 7218 и других источниках [8].
2. Настоящий стандарт не приводит прямого коэффициента пересчета или функциональной зависимости между количеством жизнеспособных и нежизнеспособных частиц. При необходимости контрольные уровни этих параметров могут устанавливаться раздельно.
5.6.3. Определение характеристик микроорганизмов
При проведении микробиологического контроля невозможно определить и подсчитать микроорганизмы всех видов, обнаруженные в чистых (контролируемых) зонах. Результаты оцениваются с учетом соответствующего уровня описания их свойств.
Примечание: Степень детализации свойств микроорганизмов зависит от критичности рассматриваемой зоны и от того, оправдано ли проведение дальнейших исследований по их описанию. Может оказаться достаточным использование общих характеристик, основанных на морфологии клеток, свойствах окрашивания или других характеристик. В случае необходимости при помощи лабораторных методов может быть приведена их характеристика, по крайней мере, до рода. Информацию, полученную при анализе свойств микроорганизмов, можно применять при оценке процедур очистки и дезинфекции, а также при определении источника загрязнения или проведении корректирующих действий. Идентификация изолятов, выделенных из критических зон, обычно имеет приоритет перед идентификацией микроорганизмов из некритических зон.
6. Оформление результатов и их оценка
В зависимости от применяемого метода количественная оценка полученных результатов с использованием соответствующих единиц измерения в системе СИ (ИСО 31) приводится в виде числа жизнеспособных или колониеобразующих единиц (КОЕ). Порядок оценки полученных результатов приведен в ИСО 14698-2.
Для оценки тенденции изменения результатов следует проводить их анализ в течение достаточно длительного периода времени. На основе этого анализа и конкретных результатов исследования принимается решение о значимости необычных данных, приемлемости качества проводимых работ или пригодности продукции, изготовленной при этих условиях.
Протокол проведения контроля биозагрязнений должен включать в себя следующую информацию (или содержать соответствующие ссылки):
a) вид пробы;