12
Настоящий стандарт предусматривает организацию документированной системы контроля биозагрязнений в чистых помещениях.
Метод аттестации (валидации) устройства для отбора проб приведен в приложении В.
А.2. Принципы
Обнаружение и текущий контроль микробного загрязнения воздуха в зоне риска выполняются путем отбора жизнеспособных частиц с помощью соответствующих устройств по плану отбора проб, когда зона риска находится в чистом помещении в построенном или оснащенном состоянии (при необходимости), а также при текущей работе в эксплуатируемом состоянии.
А.3. Устройства для отбора проб
А.3.1. Общие положения
Существуют различные методы отбора и количественной оценки жизнеспособных частиц в воздухе [9]. Выбор метода и оборудования зависит от цели отбора проб. Эффективность различных устройств для отбора проб не одинакова. В связи с этим метод и оборудование для проведения контроля следует выбирать тщательно.
Устройства для отбора проб могут быть двух типов:
a) для пассивного отбора (например, на седиментационные чашки);
b) для активного отбора (например, импакторами, импинжерами или устройствами для отбора проб на основе фильтрации).
В комплект поставки устройства для отбора проб входят инструкция по эксплуатации и указания по ограничению его применения. Эффективность устройств для активного отбора проб рассматривается в приложении В.
А.3.2. Выбор устройства для отбора проб
Скорость и время отбора проб, а также тип устройства для отбора проб оказывают существенное влияние на жизнеспособность отбираемых микроорганизмов. Импинжеры не могут применяться для отбора жизнеспособных аэрозольных частиц из-за небольшого объема пробы, низкой скорости отбора пробы и возможности разрушения агломерата бактериальных клеток при отборе пробы.
В связи с тем, что имеется большое количество различных устройств для отбора проб, при выборе их для конкретной области применения следует учитывать, как минимум, следующие факторы:
a) тип и размеры жизнеспособных частиц;
b) чувствительность жизнеспособных частиц к отбору проб;
c) ожидаемую концентрацию жизнеспособных частиц;
d) возможность определения высокого или низкого уровня биозагрязнений;
e) применение соответствующей питательной среды (5.5.2), [10];
f) время и продолжительность отбора проб;
g) характеристики окружающей среды в зоне отбора проб;
h) нарушение однонаправленности потока воздуха устройством для отбора проб;
i) свойства пробы, такие как:
1) скорость отбора пробы (потока воздуха, поступающего в устройство) при низком уровне жизнеспособных частиц в воздухе;
2) скорость импакции (скорость потока воздуха при контакте с питательной средой);
3) точность и эффективность отбора проб;
4) удобство при транспортировании и эксплуатации (масса, размеры, легкость использования, вспомогательные принадлежности, необходимость вакуумного насоса, подачи воды, электричества и т.п.);
5) простоту очистки, дезинфекции или стерилизации;
6) возможность внесения дополнительных биозагрязнений при отборе проб.
Воздух, выходящий из устройства, не должен загрязнять окружающую среду, из которой проводится отбор проб, или повторно попадать в устройство.
А.3.3. Устройства для отбора проб воздуха пассивного типа (устройства