22
- число жизнеспособных единиц, выявленных на фильтрах, т.е. среднее значение результатов подсчета по Е.2.6.2, перечисления а), б) и с);
- среднее число жизнеспособных единиц, выявленных на испытуемых образцах согласно Е.2.6.2 d);
R = + - число микроорганизмов, оставшихся после обработки по аттестуемому процессу.
Е.2.7 Оформление результатов
Определяется отношение величины N (числа микроорганизмов, нанесенных на контрольные образцы) к величине R. Проверяется соответствие полученных результатов условию снижения числа бактерий, по крайней мере, в 105 раз и снижение числа дрожжей и спор грибов, по крайней мере, в 104 раз (Е.2.1).
Приложение F
(справочное)
Методы определения биозагрязнений в жидкостях
F.1 Введение
Настоящее приложение содержит методы определения биозагрязнений в жидкостях (как водных, так и безводных) для случаев, когда предусмотрено проведение контроля биозагрязнений. Эти методы включают в себя отбор представительных проб для обнаружения жизнеспособных частиц, являющихся предметом контроля.
Биозагрязнения в жидкостях оцениваются в соответствии с основными принципами настоящего стандарта, которые требуют ведения документированной системы контроля биозагрязнений в чистых помещениях.
В дополнение к этому следует учитывать следующие факторы:
a) экологию микроорганизмов и связанные с ней параметры в зонах риска;
b) ожидаемую концентрацию микроорганизмов в рассматриваемой(ых) жидкости(ях);
c) состояние жидкости(ей);
d) точность и эффективность отбора проб.
F.2 Общие принципы
Пробы с целью контроля микробного загрязнения жидкостей в зонах риска отбираются устройствами для отбора проб по плану отбора проб, когда зоны риска находятся в чистых помещениях в оснащенном или эксплуатируемом состоянии. Качественное и количественное определение жизнеспособных частиц может выполняться прямыми и косвенными методами.
F.3 Методы контроля
F.3.1 Общие положения
Существуют различные методы определения биозагрязнений в жидкостях. Выбор конкретного метода зависит от вида жидкости и требуемого объема пробы. Например, могут использоваться методы нанесения (распыления) на чашку, мембранной фильтрации и др. [16].
При отборе пробы следует существенно снизить давление жидкости. Следует принять во внимание состояние жидкости и ожидаемую концентрацию жизнеспособных частиц в ней.
F.3.2 Подготовка проб
В зависимости от характера жидкости и уровня биозагрязнений пробы могут отбираться непосредственно или после соответствующей подготовки.
F.3.3 Анализ проб
Методы определения биозагрязнений следует выбирать с учетом характера анализируемой жидкости.
F.4 Оформление результатов
Уровень биозагрязнения жидкости выражается числом жизнеспособных единиц в 1мл (1см3) жидкости.