8
наиболее неблагоприятные периоды, например, перед окончанием смены или при наиболее высокой активности. Отбор проб в чистом помещении в оснащенном состоянии также может дать полезную информацию в отношении конструкции и эксплуатационных свойств оборудования и помещений.
План должен включать в себя:
a) первоначальный план отбора проб, дающий точку отсчета в рамках принятой документированной системы контроля биозагрязнений;
b) план текущего отбора проб согласно принятой документированной системе контроля биозагрязнений.
5.3.2.4. Разработка плана отбора проб
План должен учитывать уровень чистоты в зоне риска и уровень контроля биозагрязнений, необходимый для выполнения данной работы, защиты персонала, окружающей среды, технологического процесса и продукта. При этом необходимо учитывать следующее:
a) выбор точек отбора проб с учетом расположения и назначения зоны риска;
b) число проб (пробы с ограниченным или малым объемом могут не обеспечить представительности результатов, но в некоторых случаях отбор большого числа проб может компенсировать недостаточность объема проб);
c) периодичность отбора проб;
d) методы отбора проб, в т. ч. количественные или качественные тесты;
е) объем пробы или зону, в которой отбирается проба;
f) растворы, жидкости для смыва, нейтрализаторы и др.;
g) факторы, относящиеся к конкретной ситуации, которые могут повлиять на результаты культивирования;
h) воздействие технологических операций, персонала и оборудования в зонах риска, которые могут привнести биозагрязнения, например:
1) сжатые газы,
2) воздух в помещении,
3) технологическое оборудование,
4) средства текущего контроля;
5) контейнеры для хранения,
6) количество людей, находящихся в зоне,
7) незащищенные поверхности персонала,
8) личная одежда персонала,
9) защитная одежда,
10) стены, потолки,
11) полы
12) двери,
13) скамьи;
14) стулья;
15) воздух, поступающий из других источников.
5.3.2.5. Периодичность отбора проб
Периодичность устанавливается в принятой документальной системе контроля биозагрязнений и подтверждается или корректируется в следующих случаях:
a) когда уровни предупреждения или действия многократно превышаются;
b) после длительного перерыва в работе;
c) при обнаружении патогенных микроорганизмов в зонах риска;
d) после любых существенных работ по ремонту или техническому обслуживанию системы вентиляции;
e) после изменений в технологическом процессе, которые влияют на среду чистого помещения;
f) после получения необычных результатов;