11
b) применяемый(е) метод(ы) и, где необходимо, обозначение и наименование стандарта;
c) применяемое устройство для отбора проб;
d) точки отбора проб;
e) вид работы, выполняемой в зоне отбора проб (при отборе проб), с указанием состояния чистого помещения;
f) количество персонала в зоне отбора проб (при отборе проб);
g) дату и время отбора проб;
h) продолжительность отбора проб, при необходимости;
i) время проведения анализа проб;
j) условия и длительность инкубации;
к) отклонения от принятого метода контроля и любые факторы, которые могут повлиять на результаты;
l) результаты анализа отобранных проб после первоначальной и окончательной регистрации данных;
m) при выполнении количественной оценки - результаты, выражаемые в системе СИ;
n) описание выделенных микроорганизмов (изолятов), если проводилась их идентификация;
o) наименование организации, ответственной за подготовку и оформление протокола, и дату завершения испытаний;
p) фамилию, инициалы и подпись лица, ответственного за проведение контроля.
7. Подтверждение работоспособности документированной системы
контроля биозагрязнений
Для подтверждения соответствия выбранной документированной системы контроля биозагрязнений принятым методам и всем специальным требованиям результаты текущего контроля биозагрязнений следует периодически проверять (4.2, перечисление f).
Примечание: Эта проверка может потребовать проведения текущего контроля и аудита, других методов анализа и контроля, в т. ч. случайного отбора проб и их анализа. Для того чтобы удостовериться в правильности работы документированной системы контроля биозагрязнений, может потребоваться систематическое подтверждение соответствующего качества выполнения всех операций и оборудования.
8. Обучение
Обучение персонала должно быть организовано по соответствующей программе (приложение G).
9. Документация
Документация должна включать в себя:
- описание документированной системы контроля - данные об оценке риска;
- план отбора проб;
- уровни предупреждения, действия и целевой уровень, при необходимости;
- методы проведения контроля и отбора проб;
- протокол проведения контроля;
- протокол подтверждения работоспособности документированной системы контроля биозагрязнений;
- протоколы обучения.
Приложение А
(справочное)
Методы определения биозагрязнений в воздухе
А.1 Введение
В настоящем приложении содержится руководство по определению биозагрязнений в воздухе. При этом проводится отбор представительных проб с целью обнаружения жизнеспособных частиц, которые являются предметом контроля.