7
5.2. Уровни предупреждения, действия и цели
Пользователь чистого помещения или окружающей среды должен установить уровни предупреждения и действия по микробному загрязнению. Эти уровни должны соответствовать области применения, классификации зон риска и возможностям используемой технологии. В некоторых областях целевой уровень микробного загрязнения может использоваться в качестве альтернативы уровням предупреждения и действия.
Анализ данных по биозагрязнениям следует выполнять при вводе в эксплуатацию чистых помещений и связанных с ними контролируемых сред с периодичностью, установленной документированной системой контроля биозагрязнений, чтобы получить обоснование значений уровней предупреждения и действия. Уровни предупреждения и действия могут быть связаны с целевыми уровнями в случаях, когда они используются. Следует периодически рассматривать значения уровней предупреждения и действия и, при необходимости, корректировать их.
5.3. Текущий контроль биозагрязнений
5.3.1. Общие положения
Следует проводить текущий контроль биозагрязнений в зонах риска путем отбора проб и подсчета колониеобразующих единиц соответствующими методами по плану отбора проб.
Воздух, поверхности, ткани и жидкости являются примерами источников биозагрязнений, которые могут представлять опасность (приложения А, С, F).
По окончании монтажа новых чистых помещений и их приемки, в т.ч. в построенном состоянии, микробиологический отбор проб может стать основой базы данных.
В критических зонах чистых помещений в построенном и оснащенном состояниях следует выполнять текущий микробиологический контроль. При эксплуатации чистых помещений его следует выполнять в соответствии с принятой документированной системой контроля биозагрязнений.
5.3.2. Отбор проб
5.3.2.1. Общие положения
Принятый метод отбора проб должен учитывать специфику конкретной ситуации. Отбор проб должен выполняться средствами и методами, регламентированными инструкцией и документацией изготовителя.
5.3.2.2 Устройство для отбора проб.
Устройство должно быть выбрано исходя из особенностей зоны, где оно будет применяться, с учетом следующих факторов:
a) вида жизнеспособных частиц;
b) чувствительности жизнеспособных частиц к методу отбора проб;
c) ожидаемой концентрации жизнеспособных частиц;
d) естественной микрофлоры, свойственной данному объекту;
e) возможности доступа в зону риска;
f) возможности определения биозагрязнений в низких концентрациях;
g) внешних условий зоны риска, в которой будет проводиться отбор проб;
h) времени отбора проб и его продолжительности;
i) метода отбора проб, материала и свойств среды, в которой отбираются пробы;
j) влияния устройства на контролируемый процесс или окружающую среду;
к) точности и эффективности отбора проб;
l) инкубации и выявления жизнеспособных частиц и метода оценки биозагрязнений;
m) вида получаемой информации (например, количественной или качественной);
n) эффективности жидкостей для экстракции или промывания, где это необходимо.
5.3.2.3. План отбора проб
План должен разрабатываться и оформляться в соответствии с принятой документированной системой контроля биозагрязнений. Это играет важную роль для правильной оценки данных по биозагрязнениям.
Отбор проб должен выполняться в чистом помещении в эксплуатируемом состоянии и в